必学必知：PCR 实验室认证审核大全

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在全国新冠病毒疫情防控进入常态化的今天，核酸检测的重要性日益突出。6 月 8 日，国家卫生健康委员会发布了《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》，文件提出：各地要加强二级以上医院实验室建设，使其具备开展新冠病毒核酸检测能力。

这就意味着全国大量医疗机构需建设临床基因扩增实验室（PCR 实验室）。那么如何进行 PCR 实验室建设以及如何申请、认证、审核呢？现总结如下，供大家参考。

PCR 实验室建设、认证审核依据

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194 号）

《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

PCR 实验室建设、认证审核流程

（1）PCR 实验室建设：实验室硬件建设（实验室区域设计与建设、设备配置、设施配置、器材配置等）、软件建设（文件编写：质量手册、程序文件、作业指导书、相关表格、技术人员配置等）。

（2）申报：拟开展临床 PCR 技术的单位，向卫生部临床检验中心或其指定负责此项工作的相关机构提交申请材料（《医疗机构执业许可证》复印件、医疗机构基本情况、医疗机构对临床基因扩增检验的需求情况、实验室负责人简历表、PCR 实验室平面图、拟开展的检验项目、实验室工作人员一览表、相关技术人员资料、实验设备一览表、实验室质量管理程序文件和作业指导书（SOP）目录、规章制度、医疗机构临床基因扩增检验实验室自查 / 审核表、检验报告单模板、其他相关材料等）。

（3）审核：相关机构组织专家库专家对所提交申请材料进行初步审核。

（4）现场评审：相关机构组织专家对所提交申请实验室进行现场评审。

（5）限期整改：实验室对评审专家提出的问题规定时间进行整改，并写出整改报告。

（6）复审：相关机构组织专家对实验室所提交整改报告进行复审。

（7）终审：相关机构组织专家召开终审会议对实验室所提交材料及评审情况进行终审。

（8）备案：相关机构将终审结果登记备案，并发证 (如下图 )。

图片来源：BCCL

PCR 实验室建设

在以上流程中比较难搞、令人头痛的就是 PCR 实验室建设，如何建设一个科学、安全、符合要求的 PCR 实验室呢？

（一）首先认真学习 PCR 实验室实验区域在设计、建设与验收过程中的规范和标准并参照相关要求进行建设实验室：

国家现有关于 PCR 实验室建设及管理的现行技术规范和标准主要包括：《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《临床实验室设计总则》、《临床基因扩増检验实验室基本设置标准》、《临床基因扩増检验实验室工作规范》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《实验室生物安全通用要求》、《洁净厂房设计规范》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《实验室生物安全手册》、《实验室生物安全认可准则》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《洁净室施工及验收规范》、《民用建筑电气设计规范》、《建筑电气工程施工质量验收规范》、《建筑给水排水设计规范》、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》、《采暖通风与空气调节设计规范》、《通风与空调工程施工质量验收规范》、《建筑装饰装修工程质量验收规范》等。

认真学习以上规范和标准并按着相关要求进行实验室的设计、建设以及最后的验收。

（二）把握 PCR 实验室设计基本原则：

1. PCR 实验室应符合生物安全二级要求。

2. PCR 实验室试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区和扩增产物分析区 4 个区域完全独立。

3. PCR 实验室空气流向按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行。

（三）按要求配置 PCR 实验室各实验区域基本设备器材：

1. 试剂储存和准备区：2～8℃和 - 20℃以下冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖 0.2-1000μl）、可移动紫外灯、一次性手套、耐高压离心管和加样器吸头、专用工作服和工作鞋 (套)、专用办公用品等；

2．标本制备区：2-8℃冰箱、-20℃或 - 80℃冰箱、高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器（覆盖 0.2-1000μl）、可移动紫外灯、生物安全柜、一次性手套、耐高压处理的离心管、加样器吸头（带滤芯）、专用工作服和工作鞋 (套)、专用办公用品；

3. 扩增区：核酸扩增仪、微量加样器（覆盖 0.2-1000μl）、可移动紫外灯、一次性手套、耐高压处理的离心管、加样器吸头（带滤芯）、专用工作服和工作鞋、专用办公用品；

4. 扩增产物分析区：微量加样器（覆盖 0.2-1000μl）、可移动紫外灯、一次性手套、加样器吸头（带滤芯）、专用工作服和工作鞋、专用办公用品。

（四）建立 PCR 实验室质量管理体系文件：

实验室质量管理体系文件是实验室工作的依据，是描述实验室质量保证工作的一整套文件，而且能满足质量体系有效运行，其主要包括：质量手册（按确定的质量方针、质量目标以及相关标准描述质量体系），程序文件（描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动，管理和各项具体检测程序），作业指导书、记录表格、报告等（详细的技术操作文件）。

编写原则：写你所做的，做你所写的，记录已做的，分析已做的。

参考文献：

1.《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194 号）

2.《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

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