|
来源：思宇medtech、IVD快讯
2025年3月4日，芯易诊（CytoChip）开发的POCT血常规产品CitoCBC™，成为全球首款获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免的卡片式血常规。
即时血常规检测，提升诊疗体验
作为临床最常用的医学检验之一，血常规检测在美国市场需求旺盛，全美超过25万家CLIA豁免实验室可直接采用CitoCBC，在诊所、药店等场景实现血常规检测，现场获取结果，大幅提升患者就诊体验。传统血常规设备难以满足CLIA豁免的“即插即用、免维护”要求，无法进入该市场。
突破传统模式，打造全新诊所检测生态
长期以来，诊所血常规检测需外送至第三方实验室，年检测外送市场规模高达40亿美元。CitoCBC®凭借CLIA豁免优势，帮助诊所实现检测能力、提升患者的诊断能力，同时保留检测收入。
在诊所常规检测项目中，大多数已有CLIA豁免产品，而血常规检测长期是唯一空白。CitoCBC®填补了这一关键缺口，成为诊所端完整POCT检测体系的“最后一块拼图”，助力诊所和药店实现对传统第三方实验室的替代，加速行业革新。
全球领先的微流控平台OneChip®，赋能POCT血常规检测创新
CitoCBC®的核心技术基于芯易诊自主研发的微流控平台OneChip®，首创性地将高端荧光流式检测技术集成至低成本微流控芯片，实现实验室级检测性能与便携设备的完美结合。
• 技术拓展性： 在血常规检测之外，可进一步扩展蛋白、分子等更多检测项目。
• 知识产权保护： 已获近30项国际专利。
国际化团队，推动中国创新诊断技术出海
芯易诊团队由中美两地专家联合组成，包括：
• 海外博士团队： 来自加州理工学院、宾夕法尼亚州立大学、普渡大学、佐治亚理工学院、印第安纳大学等世界顶尖学府，专注底层技术研发；
• 国内工程师团队： 来自北京大学、华中科技大学、哈尔滨工业大学、浙江大学等顶尖高校，推动产品落地与规模化应用。
CLIA豁免审批标准高，同时要求高精度、傻瓜式操作。CitoCBC®不仅是全球首款获得CLIA豁免的POCT血常规检测产品，更是中国诊断行业首个通过CLIA豁免产品。
依托国际领先的核心技术，芯易诊成功整合中国工程师资源，打造全球化创新诊断产品，并率先获得欧美市场准入。为中国体外诊断设备的出海建立了一种新范式。
资本助力，加速全球化布局
复星医药、凯风创投、元禾资本等机构已投资芯易诊，助力公司加速全球化发展。
【相关新闻链接】 https://www.mlo-online.com/diagnostics/news/55271264/cytochip-receives-fda-clearance-and-first-clia-waiver-for-citocbc | 
发表于