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相关链接： 2023年度器审中心已公开21个IVD产品审评报告
2024年1-9月，医疗器械技术审评中心公开29个IVD相关产品注册技术审评报告，按时间倒序汇总如下:
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2024年9月6日
审评报告名称：呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 申请人：北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
2024年9月3日
审评报告名称：人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） 申请人： 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2024年8月27日
审评报告名称：乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)检测试剂盒（化学发光法） 申请人：Fujirebio Inc.
2024年8月23日
审评报告名称：β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法） 申请人：Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
2024年8月20日
审评报告名称：人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 申请人：广州海力特生物科技有限公司
2024年8月18日 审评报告名称：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 申请人：广州达安基因股份有限公司
2024年8月15日
审评报告名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 申请人：卡尤迪生物科技宜兴有限公司
2024年7月30日
审评报告名称：MT-1A、Epo 及 Septin9 基因甲基化检测试剂盒（PCR 荧光探针法） 申请人：博尔诚（北京）科技有限公司
2024年7月23日
审评报告名称：呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 申请人：广州市宝创生物技术有限公司
2024年7月3日
审评报告名称：人 CYP2C19、ALDH2、ApoE 和 SLCO1B1 基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法） 申请人：浙江迪谱诊断技术有限公司
2024年5月27日
审评报告名称：乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 申请人：圣湘生物科技股份有限公司
2024年5月24日
审评报告名称：自测凝血检测仪 审评报告名称：凝血酶原时间检测卡（电化学法） 申请人：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH
2024年5月30日
审评报告名称：线粒体基因 3243A＞G 突变检测试剂盒（荧光 PCR 法） 申请人：嘉检（广州）生物工程技术有限公司
2024年5月8日
审评报告名称：结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 申请人：厦门致善生物科技股份有限公司
审评报告名称：甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》 申请人：广州达安基因股份有限公司
2024年3-4月
审评报告名称：染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 申请人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
审评报告名称：FMR1基因突变(CGG重复数)检测试剂盒（荧光PCR毛细电泳片段分析法） 申请人：北京华瑞康源生物科技发展有限公司
审评报告名称：寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法） 申请人：江苏先思达生物科技有限公司
审评报告名称：组合血糖仪 申请人：江苏精策医疗科技有限公司
审评报告名称：Reprimo/SDC2/TCF4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 申请人：北京艾克伦医疗科技有限公司
2024年2月8日 审评报告名称：染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 申请人：华大生物科技（武汉）有限公司
2024年2月2日
审评报告名称：IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） 申请人：深圳市赛尔生物技术有限公司
2024年1月30日
审评报告名称：人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） 申请人：厦门百欧迅生物科技有限公司
2024年1月30日
审评报告名称：人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法） 申请人：上海思路迪生物医学科技有限公司
2024年1月25日
审评报告：人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 申请人：广州市基准医疗有限责任公司
2024年1月23日
审评报告名称：人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 申请人： 广州达安基因股份有限公司
2024年1月23日
审评报告名称：人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 申请人：广州达安基因股份有限公司
2024年1月6日
审评报告名称：人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人：广州达安基因股份有限公司 | 
发表于 2024-10-9 10:41:07