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来源：罗氏诊断、全国体外诊断网 CAIVD
近日，罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒（包括Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II、Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF、Elecsys® Total-Tau CSF检测试剂，以及适配的定标液、质控品等在内的9个产品）1正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，即将落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）。
该试剂盒是国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒，可定量测定人脑脊液中的β-淀粉样蛋白（1-42）（Aβ-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和总Tau蛋白（T-Tau）的浓度，用于评估阿尔茨海默病及其他原因所引起的认知障碍，也可以辅助鉴别认知衰退风险较低和较高的患者，为我国阿尔茨海默病患者的早期精准诊断开启崭新篇章。
困在时间迷雾之中的他们远比我们所看到的更多
随着人口老龄化的加剧，全球阿尔茨海默病患者数逐年增加。2020年《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》显示，我国60岁以上人群中痴呆患者约1507万，占全球病例数的25%，其中阿尔茨海默病患者约983万人2，已成为影响我国人群健康并严重危及生命的重大疾病。
值得关注的是，仍有大量阿尔茨海默病患者未被发现与诊断。在我国，阿尔茨海默病存在着明显的高发病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率的“一高三低”现象。根据《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》3，高达93.98%的患者尚未得到临床诊断。因此，若能及时找到这些“困在时间迷雾之中”的潜在患者，将有助于及早进行有效的医疗干预，减少患者痛苦、改善患者生活质量，并降低家庭、社会与医保的长期负担。
国内首款脑脊液检测试剂盒获批助力早期阿尔茨海默病患者的精准诊断
目前，阿尔茨海默病的诊断主要基于各种认知测试、常规实验室检测和结构成像（MRI或CT扫描）。为提高诊断的准确性，可使用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）作为这些评估的补充。然而，PET高昂的费用、有限的可及性和暴露于放射线等特点限制了其广泛应用。
随着此次阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒的正式获批，有效地弥补了当前未被满足的临床需求。近期全新发布的《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024》与《早期阿尔茨海默病诊疗路径的精神科实践指导》均肯定了脑脊液阿尔茨海默生物标志物（Aβ42、P-Tau、T-Tau）检测在阿尔茨海默病早期诊断、鉴别诊断、疾病进展评估中的价值，并指出Elecsys®脑脊液检测可帮助确定患者的认知障碍是否由阿尔茨海默病引起。据悉，其检测方法与淀粉样蛋白PET扫描成像的一致性高达90%4，且具有更高成本效益、更易获取、无辐射等特点，可在疾病早期阶段检测阿尔茨海默病的病理变化，将诊断时间缩短数月至数年，不仅将为后续疾病干预与药物选择提供精准、及时的临床决策支持，助力患者早诊早治，也将切实减轻患者及其家庭的医疗负担。
姚国樑 罗氏诊断中国总经理
我们很欣喜地看到，得益于先行先试政策，此次罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒在海南率先获批与落地，这是罗氏诊断持续践行‘在中国，为中国’的又一重要体现。作为国内首个阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒，其获批也标志着我国阿尔茨海默诊疗管理优化之路上迈出了重要一步，将为我国患者及其家人带来崭新希望。未来，罗氏诊断将继续借助海南博鳌乐城先行区和瑞金海南医院的平台优势，进一步加快创新诊断产品进入中国的步伐，为‘健康中国’建设持续贡献力量，造福更多中国患者。
参考： [1] 阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒共9个，包括Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II（β-淀粉样蛋白（1-42）检测试剂盒（电化学发光法））、CalSet β-Amyloid(1-42) II（β-淀粉样蛋白（1-42）定标液）、PreciControl β‑Amyloid (1‑42) II（β-淀粉样蛋白（1-42）质控品）、Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF（磷酸化Tau蛋白（181P）检测试剂盒（电化学发光法））、CalSet Phospho-Tau (181P)（磷酸化Tau蛋白（181P）定标液）、PreciControl Phospho-Tau (181P)（磷酸化Tau蛋白（181P）质控品）、Elecsys® Total-Tau CSF（总Tau蛋白检测试剂盒（电化学发光法））、CalSet Total-Tau（总Tau蛋白定标液）、PreciControl Total-Tau（总Tau蛋白质控品） [2] Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross‑sectional study[J]. Lancet Public Health, 2020,5(12): e661‑e671. DOI: 10.1016/s2468‑2667(20)30185‑7. [3] 中国老年保健协会阿尔茨海默病分会. 中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告(2020)公众版[R/OL]. (2021-04-29) [2022-01-21]. [4] Hansson O, Seibyl J, Stomrud E, et al. CSF biomarkers of Alzheimer's disease concord with amyloid-β PET and predict clinical progression: a study of fully automated immunoassays in BioFINDER and ADNI cohorts. Alzheimer's & dementia 2018;14:1470-81. | 
发表于 2024-8-1 14:13:37