关于医疗器械设计和开发的常见问题和解答

ITL创新器械开发

医疗器械的设计和开发是产品成功最关键的阶段。如果医疗器械定义模糊，设计目标不明确，不仅无法满足用户的要求，甚至不能通过监管无法进入市场。下面我们整理了有关医疗器械设计开发的常见问题以及一般解决方法，希望能对您有所帮助。

什么是医疗器械设计？

医疗器械设计是生产用于各种医疗诊断和外科手术的新工具、器具和仪器的第一阶段。它不仅包括医院和其他医疗机构用于诊断和治疗患者的机制和工具，还包括能够执行人体器官功能、输送药物和实时监测患者生命体征的植入式、可穿戴式和便携式医疗器械。因此，最终产品的功能取决于设计阶段。

开发医疗器械需要多长时间？

开发周期是经常被问的问题。开发新医疗器械并获得批准并不是一个简单且快速的过程，可能需要数月甚至数年的时间，具体取决于正在开发的设备类型。研究表明，一个设备从概念到批准需要三到七年的时间。该过程涵盖了整个设备生命周期，包括研究、开发和测试等。

医疗器械需要监管批准吗？

每个地区对医疗器械的设计、生产、销售以及注册都有特定的规定和监管要求。比如，所有在美国制造、重新包装、重新贴标签或进口销售的医疗器械都需要一定程度的FDA批准。所需的监管控制级别随着医疗器械类别的增加而增加，从一类增加到三类。大多数Ⅰ类设备不需要上市前通知 510(k)；大多数二级设备需要上市前通知 510(k)；大多数三级设备需要上市前批准。

什么是医疗器械的设计控制？

设计控制是推动医疗产品开发过程的有效方法，通常是强制性的。医疗器械制造商必须遵循 21 CFR Part 820.30 中的设计控制要求才能销售所有Ⅱ类和Ⅲ类器械以及某些Ⅰ类器械（例如软件控制器械）。

设计控制是一套质量实践和程序，用于控制设计过程，以确保设备满足用户需求、预期用途和指定要求，以及改进和防止未来出现问题。

ITL是领先的 医疗器械 21 CFR 820.30 设计控制商，拥有丰富的医疗器械经验，并有能力在开发新设计控制流程或改进现有流程方面实际实施设计控制法规。

什么是医疗器械开发中的设计验证？

设计验证是一种资格测试方法，确保医疗器械按照预期设计。验证是一个内部过程，用于评估设计输出是否满足设计输入中定义的指定要求、规范或法规。验证测试可以在流程中的任何时刻进行，从构思和概念化阶段到后期制造阶段。

设计验证也可以是从市场角度进行的测试。其目的是验证医疗器械是否满足用户的需求。成功的验证证明设备满足目标市场用户的需求。尽管市场验证是在产品开发过程的后期阶段出现，但它仍然是衡量整个开发过程的重要部分，即定义用户需求。验证必须涉及测试和临床评估。此外，它还需要在生产环境中开发设备，并让最终用户参与实际或模拟测试当中。

为什么需要设计验证和确认？

医疗器械用户寻求用于解决特定问题或状况的设备的有效性和安全性，这些问题或状况有时对挽救患者生命至关重要。这就是为什么对这些医疗器械进行迭代测试和验证的重要原因。设计过程中医疗器械的验证和确认旨在确保设备符合目标用户的需求并提供预期的解决方案，并有助于确保是否满足所有要求，有助于遵守法规以及设计最高质量的产品。

将安全高效的医疗器械推向市场的关键一步是医疗器械的设计和开发。

所有设计和开发操作都必须按照监管机构和客户的要求和规定进行规划、监管和记录，以便成品对于预期应用来说是安全且有用的。

英国ITL是一家提供医疗器械设计开发制造服务的企业，包括从概念设计、可行性研究、工程设计、原型制作到监管咨询和制造，所以过程按照客户和监管要求进行，全部遵循同一套经过验证的程序。

我们经济高效的服务、及时的交付和质量标准证明我们是行业认可的，值得信赖的合作伙伴。