开发POCT诊断设备应该考虑哪些方面？

ITL创新器械开发

为了响应医疗保健的价值转变和技术进步，对即时检测 (POCT) 的需求正在快速增加。很多因素正在共同推动 POCT 的市场价值，例如传染病的增加，慢性疾病的增加，患者使用家庭 POC 设备的意愿增加等。在患者身边进行测试提供了更短的周转时间和以患者为中心的诊断方法，支持医疗保健向更具成本效益和以患者为中心的护理过渡。POCT 增长背后的驱动理念是让检测更贴近患者并方便快捷地向提供者提供结果可以加快诊断和治疗。

引入 POCT 之前，制造商应考虑：

● 与测试成本相比有什么好处？

● 谁来管理测试？监管要求是什么？

● 是否存在安全隐患？

● 测试将在哪里进行，是否有足够的空间？

● 试剂将存放在哪里？

● 谁将是终端运营？他们将如何接受培训？

● 需要保留哪些文件和记录？

尽管 POCT 发展迅速，但在开发之前必须仔细考虑并规划未来使用的环境，权衡风险与收益以确定 POCT 是否满足患者需求。

下游价值

快速周转和较小样本量的好处是有代价的。POCT 通常比传统的实验室检测更贵。然而，基于新价值的运营模型需要查看整个患者护理事件以确定成本效益，而不是从单一角度来看成本。对于POCT，在实验室预算中看似昂贵的测试可能会通过更短的周转时间来降低其他更昂贵的成本，例如住院时间、再入院率，或有助于改善患者诊疗结果的其他方面。虽然这使得成本分析更难确定，但这是衡量 POCT 价值的更好方法。

监管监督

与任何临床实验室测试一样，必须对 POCT进行验证和相关性研究。这可能包括精密度、准确度和参考范围验证，必须持续监控来自校准、验证、QC 和 QA 的数据，以识别测试失败的风险并遵守监管​​标准。根据测试和设备的不同，部分数据可能会以手写形式记录，部分数据可能会以电子方式获取。

POCT的监管可能不同于其他临床实验室测试，这使合规性更加复杂。有时设施的临床测试认证机构与 POCT 认证机构不同。通常对于豁免 POCT，主要监管要求是根据制造商的说明进行测试。非豁免 POCT 需要记录在案的操作员培训和持续的能力评估。

质量保证

强大的质量文化将质量保证 (QA) 视为日常运营不可或缺的一部分。质量保证计划的有效性必须在书面总结中进行评估和记录。POCT 应该像任何实验室测试一样在 QA 程序中考虑。质量保证计划将涵盖从分析前阶段到分析后阶段的整个测试过程的评估。与核心实验室相比，对于 POCT，预分析错误可能会引起更大的诊断风险。

设备和库存管理

设备管理是 POCT面临的另一个挑战，因为在大企业里，这可能涉及来自不同制造商的数百台设备，每种设备类型可能具有不同的功能。POCT 数据管理软件可用于从中央位置监控设备信息，例如设备位置、序列号、服务历史和软件版本等。POCT 数据系统还可以帮助跟踪 POCT 用品的库存。试剂和控制批号以及建立的 QC 范围可以输入 POCT 软件并上传到支持的 POCT 设备。有些 POCT 设备能够扫描试剂和控制条码，然后将其存储在 POCT 管理系统中。

培训与能力评估

POCT 最大的挑战之一是跟踪不同地点的众多操作员的培训和能力评估，其中大部分人员不是实验室人员。在操作之前，每位操作员都必须对每台设备进行书面培训。在大型医疗机构中，这可能包括多种设备类型和数千名操作员。

由非实验室人员执行大量测试意味着最终用户可能对 POCT 的监管要求没有太多经验，因此在开发POCT时必须考虑到设备操作、结果审查和发布、QC 要求和基本故障排除。

数据采集​​和连接

虽然POCT 设备正在不断改善，但捕获记录合规性所需的数据仍然很耗时。拥有强大的 POCT 管理系统和连接解决方​​案可以显著减少手动输入结果所花费的时间，消除手动输入结果固有的错误，并促进实时访问结果，以便提供者可以及时做出护理决策。此外，由于医疗保健数据分析常用于支持以患者为中心的护理和健康管理，因此将 POCT 结果以电子方式集成以跟踪结果指标和关键绩效指标是有好处的。

目前，健康护理从传统方式积极转变POCT检测护理方式。在改善患者护理的目标中，持续的 POCT 开发可以帮助支持快速诊断和治疗需求。

ITL集团是拥有40多年的诊断仪器和医疗器械设计开发和生产经验的专业产品化服务公司，在POCT领域一直处于领先地位，在生化，免疫和分子产品的POCT化设计方面有多年的项目经验。

无论您的产品在开发周期中的任何阶段，我们的团队都能提供帮助。如果您有关于POCT产品的创新想法，欢迎与我们联系。