医疗器械开发成功的关键在于早期合作

ITL创新器械开发

将医疗器械从概念推向市场需要花费大量时间和金钱。供应延迟、不可预见的成本和生产挑战都可能使商业化之路寸步难行。如何避免这些挑战和延误？答案很简单：积极有效的协作。通过在产品设计的早期与可信赖的合作伙伴合作，可以帮您避免可能造成延迟和影响成本的材料和制造风险。

设计对制造性的重要性

开发医疗器械是一项复杂的工作，涉及供应链、不同类型的材料、试剂和其他部件。在开发阶段，目标是让设备正常工作，但在此阶段进行的组件选择会对成本和可制造性产生巨大影响。通常根据性能选择原材料和组件，但也需要考虑其他重要的可制造性设计 (DFM) 因素，例如质量、可用性和可扩展性。

当医疗企业接触OEM合同制造商时，可制造性设计是制造商首先应该考虑的方面。开发团队需要了解材料及组件的可用格式，以及该格式是否可以轻松集成到制作过程中。他们将需要评估材料宽度、卷长、芯尺寸和抗拉强度，以更好地了解材料的局限性。因为材料质量的变化会增加废品率、限制运行率、造成生产延迟甚至可能降低医疗器械本身的质量。通过在设计阶段与医疗器械设计团队合作，将帮助客户可以消除可能影响制造过程的材料和制造挑战，同时仍然能够优化设备性能。

利用合作伙伴的资源使设备设计成功直至商业化至关重要。如果产品需要新设备或修改制造过程，合作团队早期就会提前发现。与其在开发的尽头寻找“修改”解决方案，不如让医疗器械开发商从一开始就帮助创建正确的解决方案。

有效的合作

选择合作伙伴时，请考虑他们成功的开发项目经验和企业资料。试着了解合作企业在行业内的地位、跟他们合作过的企业、他们在这个行业的时间以及他们是否有任何违规或投诉记录等。

另一个考虑因素是公司是否愿意展示他们的方案、团队、运营以及工厂等。您可以轻松参观他们的设施吗？他们愿意接受定期审计吗？这可以表明他们的开放性和合作承诺，帮助您确定企业将如何制造安全有效的设备以及他们将如何克服从设计到生产过程中的所有问题。OEM商应该愿意讨论他们的开发过程、制造控制、供应链管理以及他们的质量保证策略。

值得信赖的合作伙伴

“信任”或“值得信赖”的概念看起来像是一种软技能或能力——拥有这些东西很不错，但很难与成本、质量和交付时间等更具体的指标一起量化。然而，没有信任，就没有有效的协作。可以通过明确定义的需求、透明度和诚实的沟通来赢得信任。

开发合作开始得越早，合作伙伴的期望和工作范围就越明确。规划是医疗器械生命周期中的重要因素。如果没有前瞻性思考和时间考虑，延误和成本必然会增加。每个医疗公司都有弱点，每个产品都会遇到挑战。好的合作伙伴愿意交流他们能力上的弱点或缺点，并提供克服它们的策略，最好的合作伙伴总能找到帮助对方成功的方法。

ITL团队的研发能力使我们能够在产品开发的任何阶段提供有效的解决方案，包括早期的概念化，具体的产品设计和开发，法规的咨询，制造转移，大批量生产，产品的优化升级等。团队积极地与客户公司建立相互信任，相互支持的生态环境，能够灵活地为客户提供从设计开发服务，到供应链管理以及生产服务等。

凭借45年的经验，我们有能力将客户的想法转化为可靠、有竞争力和合规的商业化医疗器械，满足开发预算和时间要求。