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来源：京东方知微生物
北京京东方知微生物科技有限公司（以下简称“知微生物”）全链条自主研发生产的新型冠状病毒 （2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）获证后，举行了产品发布和一系列的市场推广活动，与行业内众多用户、合作伙伴进行了深入交流。对于分子POCT，大家普遍提的最多的问题是：到底能不能放在PCR实验室之外,以及适用于PCR实验室之外的哪些场景？于是我们通过分析法规和共识，对相关内容进行了汇总。
分子POCT到底能不能放在PCR实验室之外？按照卫生部（现国家卫健委）早在2010年发布的《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》来看，当使用样本处理、核酸提取纯化和扩增检测一体化设备的时候，PCR2、3、4区可以合并。但文件也没说明合成后，这个房间到底叫PCR实验室，还是普通二级生物安全实验室？
“采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。” [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]--《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 2021年8月，中国医学装备协会基因检测分会、中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会等发布的《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》明确给出了新型冠状病毒核酸快速检测的实验室要求。该共识指出：“当使用核酸提取和扩增检测一体化的快速检测平台时,标本制备区、扩增和产物分析区可合并”；
2020年，国家卫健委发文要求加快和完善发热门诊建设改造，发布的一系列发热门诊建设指南要求、文件要求来看，发热门诊可以开展核酸检测，但是大部分发热门诊不具备PCR实验室条件。
我们再换个角度，核酸检测从PCR实验室走不出来的原因是因为“核酸污染风险”，这种污染风险可能会导致假阳性的结果，从而误导临床诊疗。那如果解决这个污染问题，是不是就可以拿出来了？
2021年11月上海市医学会分子诊断专科分会、上海市医学会检验医学专科分会等发布的《病原体核酸即时检测（POCT）质量管理要求专家共识》给出了比较清晰的解答。
针对于一体化全封闭的分子POCT产品，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境，传统的三个分区的PCR实验室可合并分区，并明确了在急诊，发热门诊，儿科门急诊，检验科/第三方检验所，特定病区等病原体核酸POCT应用场景。
（1）“应在符合国家和地方生物安全法规以及医院感染管理条例的前提下开展病原体核酸POCT。核酸POCT系统为整合一体化封闭系统，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境。” （2）“检测区域至少具备生物安全柜和高压灭菌器等生物安全二级实验室必需设备，保证有传染风险的标本前处理（例如痰液标本的液化处理、标本的分装等）的生物安全。” （3）“发热门诊应当满足“三区两通道”设置要求，病原体核酸POCT应在医疗功能区的实验室内开展。”
注:特定病区指医院特殊防控要求的病区,例如定点收治医院闭环管理的传染病病区、重症监护室。发热门诊,现阶段开展的病原体核酸POCT项目主要针对发热和呼吸道感染病原体如新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]--病原体核酸即时检测（POCT）质量管理要求专家共识 所以，分子POCT一体机到底能不能放在PCR实验室外？答案是肯定的！分子POCT只有真正做到了全封闭，无污染，才能称之为真正的分子POCT，才能真正意义上走出传统PCR实验室。
知微生物全链条自主研发生产的全自动微流控核酸检测系统作为优秀的分子POCT产品，仅需一步加样，即可在30分钟内完成快速核酸检测。配套信用卡大小的微流控核酸检测试剂盒，集成磁珠法核酸提取与荧光定量PCR的“金标准”核酸检测全部流程。当样本加入试剂盒后，核酸提取及扩增整个流程都在微流控核酸检测试剂盒内的封闭环境中进行，气溶胶“0”污染，最大限度保证了操作人员和实验室生物安全。 | 
发表于 2023-6-20 17:35:46
