医疗器械开发中优先确定适合的医疗器械标准！（上）

ITL创新器械开发

随着医疗器械产业的飞速发展和医疗需求的不断提高，作为医疗器械科学监管的基础，医疗器械标准被提升到了空前重要的位置。医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件，在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。在这篇文章中，我们分享了如何选择针对特定医疗器械上市的适用标准，并描述了不同监管级别的主要标准概述。

如何确定哪些标准适用于您的医疗器械？

医疗器械的标准种类繁多，因此确定适用于特定医疗器械的标准种类可能会比较复杂，如:

ISO 13485：医疗器械质量管理体系和监管要求

ISO 14971：医疗器械风险管理的应用

IEC 62366-1-医疗器械第1部分：可用性工程在医疗器械上的应用

IEC 62304：医疗器械软件的适用

IEC 60601-1：医用电气设备基本安全和性能的一般要求

ISO 9001：企业质量管理体系的标准

ISO 10993有23个部分是医疗器械生物学评价标准

ISO 15223分为两部分是医疗器械标签、正在标签和待提供信息所用符号的标准。

ISO 11135：医疗器械环氧乙烷灭菌的标准

ISO 11137：使用辐射对医疗器械进行灭菌的标准

ISO 11607：医疗器械灭菌产品包装的标准

国际标准化组织（ISO）为广泛的产品和业务制定了质量和风险管理的全球标准。国际电工委员会（IEC）为所有电气、电子和相关技术制定了国际标准。一般来说，ISO专注于材料和工艺的控制，IEC专注于产品的制造和测试。

如果您的医疗器械是某种创新器械或新兴技术，则标准可能尚未存在或处于草案形式，那么这时您可能需要与相关监管机构沟通，以确定符合标准的方法。还需要注意的是如果医疗器械被归类为附件，其目的是支持、补充或增强另一个器械的性能，那么该附件可能需要与主体器械一起测试，以验证在一起使用时，系统是否按预期运行。

一旦确定适用于您的医疗器械的标准，接下来则需要检查目标市场认可标准的版本，他们是完全认可国际标准还是有自己国家的版本，以及该标准是自愿的还是强制性的。

如果您对目标市场的监管标准不了解，我们的监管咨询服务可帮助您清晰了解监管环境和路径，加快医疗器械和体外诊断的审批和市场准入。

ITL医疗器械开发团队为产品开发生命周期的每一步提供专业的医疗器械监管咨询。我们的全球监管事务团队在各类医疗器械和体外诊断方面拥有数十年的工作经验，可以帮助您快速高效地进入欧洲、北美和亚洲市场。

我们拥有将合规医疗器械推向市场的所有知识、资源、认证和经验，无论是初创企业还是大型医疗企业，我们都可以为您提供医疗器械监管咨询服务。