人因工程驱动设计还是设计驱动人因工程？

ITL创新器械开发

在医疗器械开发领域中，有些公司可能会将人因工程视为满足监管要求的必须环节。但是当这一环节成为焦点时，往往只是作为一项不得不做的任务，而不是可被利用的强大工具，这一点在设备设计中尤为突出。通过创新的技术设计，我们成功推进了医疗器械设计的发展。通过先进的材料探索，我们可以改进制造工艺、设备功能以及潜在的临床应用和结果。通过工业设计，我们可以提供注重用户需求及其期望的产品和服务。通过关注用户，我们实现了根据环境为合适的人设计合适的产品。人因工程将有效地改善临床结果，满足监管要求，最重要的是，它会让客户满意。因此，为了在市场上取得最终成功，在设计过程中对人因工程的关注度对产品的成功至关重要。

在设计中应用人因工程可为用户提供全面的解决方案。通过采取整体的方法，并考虑使用设备所需的物理交互和心理工作模式（感知和认知），可以实现更好的产品设计。这包括了解用户拥有的基本人类技能和能力；用户的人体测量和生物力学在使用交互方面得到了明确的描述；在设计中考虑可及性和文化对设计的影响。

技术进步将为创新设计提供新的机会，而合理的设计是创新的。然而，创新技术开发必须与创新设计相结合才能取得成功。好的设计使产品有价值，无论是设计消费品还是医疗器械。设计必须满足用户的功能标准、心理和审美标准。

设计师有责任使用其设计过程中固有的信息——用户的知识、技能和能力（人因工程），超越可接受性的证明，产品使用的体验，为设备用户提供他们“想要”使用的东西，而不仅仅是他们“需要”使用的。考虑到使用环境（工作和社会环境），对用户的充分理解（能力、限制、人体测量、生物力学等）对设备的安全和有效使用产生了重要影响。因此，最终是监管部门批准的可能性，也是市场成功的可能性。

例如，您设计了一种针对认知能力有限的老年市场的医疗器械。在设计师的人因工程规划中，可能会问：老年人的定义是什么？“有限的认知能力”实际上意味着什么？或者您正在设计一种针对儿童的组合设备，在某些情况下，他们可能会自行管理。在您的人因工程计划中，可能会问：护理者或父母的角色是什么？儿科患者的亚组是什么？如何确定分组？每一个问题会影响设备设计和设备工作流程。如果它们没有被明确定义，设计如何实现真正的目标？如何进行全面的风险评估？

监管机构要求设备安全、有效及可用，并且在提交的材料中有证据支持。然而，采用以用户为中心的方法还有其他好处，医疗器械用户界面的设计与用户的愿望、需求和偏好相一致。让人因工程驱动设计，并使用测试来证明它。

作为一家英国知名的专业提供医疗器械设计研发制造服务的企业，ITL设计团队在开发产品的初始阶段，注重人因工程和设计生产的融合，始终关注用户的使用体验和改进反馈，审慎评估风险程度，从而将使用的安全性和便利性问题能够早期得到考虑和解决，有利于降低后期成本，并提高用户使用的舒适度和满意度。