在医疗器械设计开发中如何建立有效的质量风险管理计划

ITL创新器械开发

医疗器械不同于其他消费品，除了在设计开发和制造中需要考虑创新性和可用性，还需要大量工作来记录完整的开发过程和各项可能的风险和应对措施，严谨的评估和验证流程以确保产品的质量。

应用QRM技术

在实践中，我们发现QRM- quality risk management，即质量风险管理，可用于各个领域。QRM可以分为两类：被动型和主动型。QRM中的许多技术在产品的整个生命周期中广泛使用，以调查偏差、差异、投诉以及不合规格的情况。例如，一般情况下，过程中遇到问题之后我们才会分析情况，“可能出了什么问题？”和“这样发生的概率是多少？”。然而，我们可以更主动地使用QRM技术以提前发现漏洞。这些技术可用于设计过程或程序，或在设备中用于开发和记录产品（过程和产品开发）。您还可以使用这些技术来设计其他流程，包括环境监测和稳定计划等操作流程。我们可以使用这些技术来简化和优化我们的质量管理体系（QMS），也可以利用它来确定审计项目的频率、变更控制、持续时间和人力以及程序的校准、维护和验证等。

同时，我们可以使用这些技术找出问题的根本原因，评估即将实施的解决方案，询问两个解决方案中的哪一个可以给我们一个“更好”的结果，并且消除潜在风险。我们可以通过对两种潜在解决方案的成本进行分析，如资金、时间，甚至可能是监管成本，进一步确定最佳可行性方案。

避免给您的操作增加复杂性

正确引入量化风险管理应是一项增值过程。有时，我们看到它没有增加应有的价值。

比如，有些公司开发了单独的风险管理功能。因此，他们在所有重大决策中添加了单独的流程步骤，这反而增加了质量决策的步骤。该指南指出将这些技术嵌入现有流程中，以改进决策，而不是作为现有流程的补充。

我们知道，有时不需要QRM管理，使用高、中、低等量表进行非常简单的初步危险分析就足够了。但很多情况需要进行完整的FMEA（故障模式和影响分析）。产品和程序必须给使用者一些选择，以便使用适当的分析级别。

在实施QRM计划之前建立基础

在QRM管理中，重要的是在实施之前打好基础。在开始开发之前，要选择对质量管控和风险控制擅长的，拥有不同的技能的团队。同时，确定需要解决的挑战的范围。也就是说，什么是范围内的，什么是超出范围的？这并不意味着可能需要重新调整或改变范围。您应该在审查任何范围变更方面的影响以及解决方法。

ITL集团拥有多学科背景的研发团队、同时具备应对创新型复杂医疗器械项目的能力，是高起点、高标准、高品质的高端医疗器械设计制造商。ITL集团旗下英国，美国以及中国的工厂都经过审核并通过了ISO BSEN 9001、ISO BSEN 13485和FDA GMP 21 CFR 820认证， 以严格的质量管理，以保证系统性地进行风险管理，完成从医疗器械开发设计、委托生产、法规咨询、到售后服务，可提供全方位、一站式的医疗器械解决方案，有效降低产品出现安全事故或不良事件的风险，力争为合作伙伴提供更专业，更先进，更安全的医疗器械产品。