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7月8日，美国食品和药物管理局（FDA）再次更新了新冠抗原诊断紧急使用授权（EUA）的获批企业及产品名单。
其中Genabio Diagnostics Inc.是美国公司，但是它的新冠抗原自检试剂来自中国工厂！Core technology，也就是CU集团旗下的北京库尔科技！
看这个模式就一家管拿证，一家管生产，非常经典的合作模式。库尔前有Maximum bio，现有Genabio，可见对美国市场的重视程度，现在正式成为持证的生产商，万事俱备，只等下单了。
还有一家Watmind USA是华迈兴微的美国公司。华迈兴微，国内微流控卡盒化学发光第一家！但是从没把层析产品作为主力产品吧？没想到也已经拿下了抗原的EUA。
实实在在，意料之外，在波生之后的是Genabio和华迈兴微先下证。那么多上市层析企业，那么多挣了几十亿的层析企业，难道是缺做EUA的钱吗，难道是没去做吗？在美国没有子公司吗，应该都不是。
小编私以为大概率还是企业决策拖延导致的！船大了，各部门自扫门前雪，有没有功绩不要紧，只要稳住，别出错就行了！申请不申请EUA，管它呢，等老板决定！
关于EUA紧急使用授权（EUA）作为在新冠疫情期间的特殊渠道，使得一些未经批准的医疗产品（药物、生物制品和医疗设备）可以紧急用于疾病的诊断、治疗和预防。
当前，由于低病毒载量（也称为低阳性）的奥密克戎变体导致新冠抗原产品灵敏度降低，近期新冠抗原产品的EUA审核时间普遍延长。目前，关于何时取消新冠EUA授权，FDA尚未决定，也无法预测，主要取决于产品的需求何时减弱，但FDA表示并不会突然地结束新冠抗原自测试剂的EUA申请。
国内企业新冠抗原申报及获批背景
2021年9月底中国企业申请EUA的市场热情上涨，10月底11月初多家企业开始申请。正在申报企业接近40+，FDA只认可在美国溯源的分析性能，只认可在美国本土开展的临床，因此建议中国公司需在美国已有或成立一家公司。
国内之前获批的6家企业包括：相达生物：中国第一个企业拿到了美国的抗原EUA，但是21年7月份拿到的是专业版（临床未做完），刚在22年4月份拿到抗原自检产品的EUA； 艾康生物：中国第一个拿到抗原自检产品的EUA，并且是独立临床； 九安医疗：独立临床； 东方生物：美国NIH替其做的临床； 库尔科技：美国NIH 完成分析性能的LOD； 波生生物：第一家以中国企业作为主体进行申请拿到EUA，美国NIH替其做的临床。
申报企业及美国合作方基本要求
总的来说，EUA申报企业需满足以下基本要求：* QMS – ISO13485 or QSR820 * 产能 – 生产设备，人员，厂房面积等 * 技术路线 – 创新技术 * 美国以外的产品上市区域及数量 * 产品质量 – 召回事件 * 成本及计划销售价格
申请EUA对美国合作方基本要求如下：* 在美国的产品分销体系及规模 * 在美国的物流体系 * QMS – 涵盖物流销售及售后 * 州政府或联邦政府的许可供应商 * 资金规模 – 为政府垫资 * 具备在美国设立生产工厂的潜在可能
新冠抗原FDA EUA申报流程
EUA流程大致可以概括为：• 申报准备• 实验开展• 撰写报告• 递交申请• FDA回复• 最终决定------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-7-17 22:22:40
