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呼气就能检测癌症，而且费用低廉、准确率很高。
立本医疗器械（成都）有限公司研发团队经过近二十年潜心研究，自主研发多款高性能人体呼出气检测质谱仪，并获得“基于VOC代谢轮廓的肺癌分期检测系统”、“呼气中乳腺癌生物标志物及其在乳腺癌诊断中的应用”、“区分胃癌患者与健康个体的呼出气VOC标志物与检测系统”等多项专利，团队目前正与国内多家顶级医疗机构展开合作，进行呼气检测技术在癌症早筛及其他医疗诊断场景的应用开发与临床实验，标志着我国本土团队在呼气检测领域实现了产品设备研发与应用技术开发的国际领先。
01千亿癌症早筛市场需求巨大
中国已经成为了名副其实的“癌症大国”。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年中国新发癌症病例457万例，平均每分钟有8.7人被确诊为癌症。2020年死亡病例300万例，占全球癌症死亡总人数30%。
中国癌症发病率前五位的癌症分别是肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌以及肝癌。2020年，这五种癌症类型的筛查市场规模已达2015亿元。
02癌症早筛技术需同时满足低成本、高准确率、高可及性三个条件
癌症发现、确诊越晚，治疗成本越高但生存率又急剧越低，与早期癌症相比，晚期癌症治疗费用可增加10倍以上，但5年生存率相差5-15倍。
健康中国2030规划纲要要求2030年总体癌症5年生存率较2020年提高15%。但仅凭当前癌症筛查、治疗手段难以实现这个目标。
传统筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想等局限性。同时，相较于其他疾病IVD，肿瘤早筛对临床检测的敏感度和成本要求更高，不仅需要筛查出每一个肿瘤风险，更要求检测费用达到民众能够普遍承担得起的价位。同时满足低成本、高准确率、高可及性三个基本条件，是癌症筛查技术规模化推广的前提，现有主流方法均难以达成，严重限制癌症早期筛查普及率提升。因此，市场亟需一种快速、简便、准确的癌症早筛技术。
03呼气检测正在得到越来越广泛应用
呼气检测在癌症早筛领域的应用已颇受关注，处于行业爆发前夜。呼气检测具有便捷、快检、精准, 无创、低成本的检测优势，具备推广至各级医院开展大规模检测筛查的基础。
呼气检测技术原理：人体每一口呼气都包含着上百种微量的挥发性有机物（volatile organic compound，VOC），这些挥发性有机物由机体代谢产生，随着呼出气通过血液循环和肺部气体交换后被带出体外。当人体受到感染后，呼气VOCs中除正常代谢产物外，还包含微生物病毒代谢过程的产物，以及人体对感染以及炎症应激反应过程所产生的代谢产物，这些特征性VOCs可反映人体疾病状态。质谱分析仪器通过人体呼出气中疾病特征性VOCs的定性定量检测，可以为肿瘤及感染性疾病的早期筛查提供一种全新的筛查及鉴别诊断解决方案。
实际上，呼气检测应用研究在国外早已开展。1970年，美国化学家Linus Pauling利用气相色谱仪（GC）检测到人类呼气中的200多种挥发性有机化合物（VOCs），用于评估身体健康和疾病状况。经过50多年发展，VOCs与疾病的相关性已获得数十万临床样本的支持，并被收录到《Human Breathomics Database》的2000+篇研究文献中，近60种疾病和呼气中VOCs疾病信号分子的强关联性也已经被证实。2022年4月14日，美国FDA颁发了世界首款呼出气用于COVID-19病毒感染诊断测试仪的紧急使用授权，标志着呼气疾病诊断的临床应用取得重大进展。
04呼出气诊断技术有望突破癌症筛查“不可能三角”
从全球范围来看，国内外VOCs检测技术各有特点，目前差距并不明显。
立本医疗是国内外罕见的同时自主开发高端飞行时间质谱仪器与呼出气疾病诊断研究的团队，其创始人国家海外高层次人才段忆翔教授自1993年开展质谱研究工作，2003年启动呼出气疾病诊断研究工作。
立本医疗自主研制的质子转移反应飞行时间质谱仪（PTR-TOF MS 2500）及人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF MS 2000），具有高灵敏度、高分辨率，突破了呼出气诊断检测设备层面的瓶颈。其主打产品人体呼出气检测质谱仪检出限可达ppt级，痕量分析准确，单台仪器可实现数百种气体的同时定性定量检测。
呼出气诊断技术在保证高准确率（准确率超过90%；漏检率10%以内）的前提下，同时实现了低成本、高可及性、非侵入式，未来可跟超声、血检一样成为常规检测手段。
此外：• 临床费用低，单次检测费用可在百元以内，可同时筛查多种癌症；• 无创，非侵入式，无任何风险；• 设备成本低（相较其他检测手段）、检测成本低、操作门槛低（不依赖医师），呼出气诊断可下沉至社区\乡镇医院，进行大规模检测筛查；• 分析速度快，单次检测1-3分钟，实时结果输出。目前立本医疗已经与四川大学华西医院、四川省肿瘤医院、西京医院等多家单位持续开展基于人体呼出气肺癌、胃癌、乳腺癌、糖尿病、麻醉药代谢等多种疾病早筛研究工作。2021年，立本医疗自主研制的人体呼出气检测飞行时间质谱仪已正式入驻四川大学华西医院，开展人体呼出气疾病诊断的临床研究。相关设备医疗器械二类证书取证工作也在稳步推进。
主打产品：
（1）人体呼出气检测质谱仪Breath-TOF MS 2000
突破传统GC-MS毛细管色谱分离的技术限制，采用光子及其相应的复合全电离技术，通过激发有机物分子或无机气体外层价电子，实现对被测气体样品的实时、不分离检测，响应时间可低至0.2S，大大缩短了分析时间。全谱软电离，单一分子仅产生其对应的分子离子，谱图极易识别，可实现样品气体中的所有VOCs、无机气体的同时离子化，实现真正意义上的高通量快速分析。
（2）质子转移反应飞行时间质谱仪PTR-TOF MS 2500
突破传统GC-MS毛细管色谱分离的技术限制，采用Drift Chemical Reaction Ionization技术，通过质子转移反应对被测气体样品进行实时、全谱电离，无需样品预分离，瞬时同时离子化样品气体中的所有VOCs，0.2s响应所有VOCs组分，大大缩短了分析时间，实现高通量快速分析。电离过程采用可控质子转移反应软电离原理，无需反复进行标准曲线的校准，依据反应动力学原理使得它可以完成对所有挥发性有机物的浓度自校准，无标浓度计算，使用便捷。
立本医疗期待与国内外更多同行展开交流合作，期待您的联系。
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发表于 2022-6-27 21:53:54
