新冠抗原检测试剂在中美欧上市流程的差异比较

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当前我国新冠疫情呈现散发趋势，局部地区感染人数快速提升。

为进一步更早找出潜在感染者，2022年3月11日，国务院曾对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发文，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

2021年10月6日，WHO也曾发布抗原检测用于诊断SARS-CoV-2感染临时指导文件，也阐明抗原检测对于病毒载量高、处于感染初期的患者效果最好，在SARS-CoV-2患病率≥5%的环境下最为可靠。

抗原检测直接检测病毒组成蛋白，因为抗原先于抗体而产生，因而抗原检测更适合早期大规模筛查。

Q

那么新冠抗原检测试剂盒在中国、美国、欧洲的上市流程有何差异呢？

因法规要求不同，首先需要判断新冠抗原检测试剂盒的产品分类，再依据分类选择对应的上市路径。

在中国，根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，属于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，分类编码为6840。

依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求，需要取得产品注册证和生产许可证后，方可上市销售。

企业需要注意的是，2022年最新发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》明确要求通过临床试验路径进行临床评价。

在欧盟，依据98/79/EC（IVDD）指令，使用者为专业机构的新冠抗原检测试剂盒是other类器械，按法规要求签发DOC声明，在欧盟主管当局进行产品注册后，即可上市销售。

需要注意的是，自测版（self-testing）新冠抗原检测试剂盒是需要公告机构参与的，也就是说需要取得公告机构的CE证书后，方可上市销售。但EU 2017/746（IVDR）法规在2022年5月26日即将生效，依据IVDR的分类规则，新冠抗原检测试剂盒应为D类器械，需要公告机构评审发证后才可上市销售。

而D类器械是要求进行临床性能研究的，也就是通常说的临床试验。

在美国，现阶段新冠抗原检测产品执行的是紧急授权（Emergency Use Authorizations）EUA政策。美国FDA在新冠爆发初期就启动了新冠EUA，发布了一系列新冠期间的医疗对抗措施。

2020年初FDA发布了一个EUA的指导性文件 “Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency”-国家卫生紧急状态中Covid19检测试剂的政策，指导如何申请Covid19检测试剂上

市。

根据该政策，新冠抗原检测试剂分为两种- 具有CLIA认证实验室使用的检测试剂，和非实验室使用的POC（Point of Care）以及家用（at-home）检测试剂。

FDA还出台了抗原EUA的申请模板，企业根据其要求进行临床试验，完成申请表并提交评审。EUA申请通过后，FDA会更新EUA抗原试剂企业清单，产品即可上市销售。

由此我们可以看出，由于新冠抗原检测试剂盒的产品风险较高，尤其自测产品又是由非专业人员使用，中美欧对新冠抗原检测试剂盒的审查还是较为严格的。

欧盟IVDR法规还有几周就将正式执行！

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