恭喜：又一IVD公司新冠抗原自测产品获欧盟CE认证！

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北京新羿生物科技有限公司自主研发的，用于个人和家庭自测的新冠抗原检测试剂，获欧盟公告机构认证的IVDD CE 2934证书，从而可在欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

新羿生物新冠自测

新羿生物TARGETING ONE SARS-CoV-2 Antigen Test新冠抗原试剂，采用免疫层析法，应用前鼻拭子的检测方式，可供家庭自测使用，能够在15分钟内快速检测出结果。该检测试剂已获CE认证，现已可以在欧盟官网上查询到相关信息。

新冠抗原自测产品在IVDD的监管下属于Self-test类别，需经过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）对厂商的产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标之后，方可颁发CE证书。我们在此祝贺新羿生物通过如此严格的审核，成功拿到进入欧盟消费市场的通行证！

注意：从202年5月26日起，欧盟的体外诊断产品将进入IVDR监管的新时代。

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