2022年4月22日，杭州优思达生物技术有限公司自主创新研发，可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟公告机构（Notified Body）认证的IVDD CE证书。该产品也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。从公布的欧洲新冠核酸的自检临床测试报告来看，性能还是非常不错的，与RT-PCR相比，灵敏度≥95.4%，特异性≥99.8%！
01 CE自测认证产品
CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查，同时需要通过临床机构的临床实验要求。证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发证书。
CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断，同时也考验着咨询机构的技术咨询能力及渠道资源实力。
值得注意的是，此次杭州优思达取得自测CE认证为新冠核酸检测产品，该产品也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品，意味着优思达PortNAT 家庭自测的新冠核酸自测产品可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，消费者在各大超市或药店等渠道即可购买，个人即能进行检测操作，不仅节约检测时间，还能够满足居家新冠检测的防疫需求，将为普通民众带来极大便利。
02 新冠核酸居家自检新风尚
早在2020年11月，FDA批准了全美第一款新冠病毒快筛检测试剂的紧急使用授权，可以让民众全程在家进行病毒检测。2021年7月，FDA更新新冠检测试剂EUA申请流程，第一次增加了关于非实验室使用的诊断试剂申请指南，包括了家用、办公室、学校、POC场景。2021年10月，FDA去掉了非实验室版本的申请指南，为分子和抗原新冠检测试剂增加了一个专门的家用（home use）试剂的EUA申请指南。
2022 年 1 月，美国政府计划向民众免费发放 5 亿剂人份 家用检测试剂，国内多家相关企业如九安医疗等获得大额订单。 受多重因素的影响，欧美、东亚多国近期相继宣布不同程度的疫情放开政策，居民普筛市场将释放持续常态化需求，居家检测试剂市场有望迎来爆发式增长。 从全球范围来看，目前已有 200 多家相关企业的新冠抗原检测试剂盒获批上市销售，其中，国产抗原检测品牌凭借行业领先的检验效果以及生产供应能力迅速占领海外市场，据报道获批数量占据了半数以上。
但我国一直主要执行的是以核酸检测为主要手段的防疫措施，抗原检测以快速方便的优点得到广泛应用，而核酸检测以其超高的灵敏度和特异性保证了每一份检测结果的准确性。如何把核酸检测也做到居家化？是近期市场颇为关心的方向。
2月26日，四川大学华西医院院长李为民表示，在四川省科技厅的支持下，华西医院从国外引进的专家──胡文闯教授所带领的团队，通过多学科交叉合作，现已研发出了一款便携式、快捷的核酸检测试剂仪器，它能够使市民自己在家就可以进行核酸检测，但仍旧需要检测仪器，这对于普通检测人群来讲，做到全流程的居家还是颇有挑战。
那能否将核酸检测也做成像抗原检测一样的层析试纸条产品呢？ 像Sense、Cuehealth、Lucira、Mesa、Visby等产品一样， 目前国外获批的新冠分子居家自检产品多采用的是恒温扩增技术，
分子检测准确度高，是新冠病毒检测“金标准”，以往新冠核酸检测只能在实验室中进行，Cue Health、Detect和Lucira Health三家企业的新冠核酸检测试剂率先实现了新冠全流程居家自检，是居家分子检测的一大技术突破。而此次优思达PortNAT居家自测试剂盒的获批，也成为第一个跻身这个领域的国产品牌。
02 核酸居家检测市场
随着美国、欧盟、韩国、马来西亚、澳大利亚等都进入了“自检”模式，海外新冠居家检测市场也被看作是中国IVD企业的下半场。有证券机构的统计数据显示，目前已开放居家检测的国家人口数量接近8亿，这一规模庞大的市场成了中国体外诊断企业的新增长点。
优思达开发了的PortNAT 家庭自测的新冠核酸自测产品，这是国内首个拿到CE认证的核酸家庭自检产品，可实现采样标准化和自动化判读结果的功能，使用者无需专业培训亦可得到准确的检测结果，十分适合普通群众在家庭进行自我检测。基于该平台，优思达有望开发多种核酸检测产品，例如可对甲流、乙流、新冠病毒、新冠突变株四种病原体进行核酸检测和区分。
目前，海外疫情还在持续，Omicron变异病毒快速传播，对新冠居家检测产品的需求仍在上升之中。相信在未来，非处方的居家自检试剂仍将是海外新冠检测的主力。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-4-23 22:08:50
