新疫情防控环境下的抗原检测方案
当前全球第四波新冠疫情仍处在高位水平运行，我国累计报告新冠肺炎感染者超过3万例，波及28个省份，其中吉林省单省累计报告超过1万例。多省面临着同时段多地市发生新冠疫情的防控局面。总体来看，本轮疫情我们国家呈现出点多面广频发的特点，主要的流行株是奥密克戎变异株，BA.2和我们最初关注的奥密克戎是姊妹关系，传染力更强，有替代奥密克戎的趋势。
国家传染病医学中心主任、上海新冠肺炎临床救治专家组组长张文宏介绍：在我国，抗疫采取“动态清零”的策略，需要通过核酸检测来准确地锁定阳性病例，进而快速结束战斗。但是随着奥密克戎变异株的出现，尽管整体致病性有大幅度下降，但是病毒的传播速度也大大加快。当前局势下，如果继续完全依靠核酸检测，不足以快速地应对疫情蔓延情况，我们需要更加快速的病毒检测方式。
国家卫生健康委疫情应对处置工作领导小组专家组组长梁万年表示：过去我们主要用核酸检测，主要是考虑核酸检测它的敏感度、特异度都比较好，阳性检出的概率和准确性要比抗原更加精准。但是它也有一系列的局限性，如需要专门的设施、专业的人员，并且核酸检测出报告的时间较长，难以满足部分场景需要快速出结果的需求。而抗原检测操作简单、无需仪器、“现检现测”等特点恰恰弥补了这方面的不足或者缺陷，可用于疫情大规模爆发的区域短时间内快速筛查。
新防控方案下新冠抗原获证厂家如雨后春笋
为了配合新疫情模式下的防疫目标，国家药监局在两周时间连续批准19款新冠抗原自测产品，对比其公开可查询的资料发现，各厂家不论是在注册证性质还是产品性能参数方面都各有差异。
（按照拿证时间排序）
数据表明：大部分厂家注册证仍是以应急审批方式为主，目前仅有一家通过非应急审批且注册证效期长达五年的厂家（诺唯赞）。根据《医疗器械应急审批程序》规定，突发公共卫生事件威胁时，药品监督管理部门可对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。对于应急审批医疗器械，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。注册人需在规定时间内完成附带条件，方给予延续注册。
而非应急审批产品则需完成和通过注册检，临床实验和体系考核等一系列严格的产品上市前临床验证，才可予以审批通过，注册证有效期也长达5年。这充分体现出以非应急审批方式获批的产品上市前临床验证的充分性和产品性能的可靠性，正是这些条件的差异，让正式获批产品与应急审批产品相比有较大差异。
新冠抗原检测核心竞争力将回归 产品性能（灵敏度&特异性）
众所周知，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）属于β属的冠状病毒，有包膜。新冠病毒结构中，有两类蛋白是很重要的，一种是被称为“皇冠”的棘突蛋白（Spike protein，S蛋白），S蛋白决定了新冠病毒的感染能力，诱导机体产生中和性抗体，是检测、治疗和疫苗研究的关键蛋白；另一种蛋白是核衣壳蛋白（Nucleocapsid，N蛋白），N蛋白是冠状病毒中含量最丰富蛋白，具有高度保守性，因此N蛋白常被用作冠状病毒诊断检测工具，是免疫学快速诊断试剂的基础。
但是值得注意的是，目前只有两家企业（诺唯赞和杭州奥泰）可以实现N和S蛋白的同时检测。
同时检测N和S蛋白，在保证特异性的基础上最大程度可以提升试剂的阳性检出率，避免单一蛋白突变导致的假阴性。当然试剂的工艺与生产监控也对性能异常重要，通俗来讲灵敏度是将实际患病者正确判断为真阳性的比例（不漏诊概率），而特异性是指将实际无病者正确判定为真阴性的比例（不误诊概率），严格意义上来说一般敏感性越高相应的特异性越低，反之亦然。所以新冠抗原检测试剂的角逐终将回归产品性能，灵敏度与特异性最优，可最大程度避免假阳性带来的城市医疗资源的浪费，以及漏诊带来的疫情防控风险。
由此可见，在保证特异性的情况下提升试剂的敏感性显得尤为重要，各厂家需不断改进优化，严格控制质量。
新型冠状病毒结构
新冠抗原检测适用场景
抗原检测最突出的优势即快速、简单、易行，适合在基层迅速开展大规模检测，在《新冠病毒抗原检测应用方案(试行）》中列举出了主要的抗原检测适用人群：
（一）基层医疗机构就诊并伴有新冠病毒感染症状的患者；
（二）隔离观察人员；
（三）有自测需求的居民。
《关于印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）的通知》再次提到，增加抗原检测作为区域核酸检测的补充手段，研究细化实施方案后组织实施。
本次疫情防控中结合区域特点在场景也做了一系列尝试，比如北京市卫生健康委员会副主任、新闻发言人李昂补充了第四类应用场景：1、对于近期有购买“四类”药品、出现发热等11类症状到基层医疗机构就诊人员，建议在72小时内进行抗原自测。2、对于进返京人员，建议进返京后尽快进行抗原自测并按时限要求于72小时内完成核酸检测。上海市闵行区、嘉定区要求对疫区社区人群监测实行“抗原+核酸”结合的筛查方式进行流调调查。而南京市江宁区与长春市在对企业单位疫情防控工作通知中，强调抗原检测可作为疫情防控特殊时间段保供员工日常使用。
近日，国家医保局深夜发文要求全国多数地区在4月30日前必须完成对新冠抗原试剂的集采或阳采。
现在，上海又在各个区，其中也涵盖了一些非重点地区进行新冠抗原检测，还有上海本地的很多大型企业比如船厂和车企都启动了新冠抗原试剂采购流程，这些迹象都表明，新冠抗原的实际需求场景开始多元化，也开始引起越来越多政府部门的重视。
上海在中国示范效应巨大，所以说，新冠抗原自测市场是一个潜力巨大的存在！
综合全国多地新形势下的防疫特点，此次众多企业获批新冠抗原检测试剂不仅极大的提高了国内庞大人口检测基数的产能需求，抗原本身检测作为核酸检测的有力辅助和补充并在各省市出台的相关文件和应用场景中逐步得到体现，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力，为国家的疫情防控贡献自己的一份力量。
我们有理由相信，随着防疫手段的不断进步，防控措施的不断更新，加上新冠药物的不断研发和面世，在各级政府的有力保障措施和推动下，我们终究会战胜疫情迎来最终的胜利。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-27 22:52:22
