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自从3月10日国务院联防联控机制印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》以来，新冠病毒抗原检测及其注册、应用、推广、讨论一再成为各类新闻的主题。
抗原检测“帮大忙”，还需“不添堵” 不同于其他传染病检测项目存在多样性，国内早已规定将核酸检测结果作为确诊依据之一，并将其作为开展相关疫情防控管控措施的重要依据——小到个人的健康码调整，大到各级政府的疫情通报。为了进一步提高“早发现”能力，为后续各项工作争取时间、赢得主动，国家扩大新冠病毒抗原检测应用以作为核酸检测的补充，使得基层医疗卫生机构面对病人时可以快速做出判断，满足广大人民群众在适用场景下自我检测的需求。为了给疫情防控起到有效的补充作用，抗原检测结果不但需要能够“帮大忙”，还需要“不添堵”。
特异性不足或将带来假阳性恐慌 新冠疫情流行两年多，新冠抗原检测近期刚在国内获得批准应用，对于性能的担忧是一个重要原因，尤其是我国新冠病毒流行率很低，由此如果出现假阳性将可能引起社会恐慌。由此可以看出，特异性是国内开展新冠病毒抗原检测大规模应用的命门！只有真正解决了特异性问题，才能够避免假阳性结果引起社会恐慌，避免反复出现“狼来了”窘境。在保证灵敏度的前提下，只有展现出最佳的特异性，新冠病毒抗原检测才真正具有大规模应用的价值。
新冠抗原检测的灵敏度和特异性是检测手段可靠性的最重要因素，两者兼具才能避免漏诊误诊。国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院以及各级药品监督管理和相关部门已经做出了巨大努力，已确保通过注册的产品的灵敏度均达到使用要求。而新冠病毒抗原检测的特异性由于方法学限制无法达到100%，有必要进一步改进和提高。近日国家卫生健康委临床检验中心李金明副主任接受央视记者采访时提到：因为我们国家大部分地区人群新冠病毒流行率低于百万分之一，所以假设抗原检测试剂的特异性达到97%，那么千万人口的检测就会出现30万个阳性，而其中只有9个是真的。再小的比例乘以巨大的体量都将是一个庞大的假阳性群体，由此可见国内市场对于新冠抗原检测试剂特异性提出了更高的要求，此点有别于海外市场更强调其性能要求（海外大部分地区新冠流行率非常高）。
从源头提高特异性 对于新冠病毒抗原检测产品研发和生产企业，产品在没有投入大规模应用前，如何做到产品精益求精，将顾虑的潜在特异性问题消弭或弱化于产品大规模使用之前呢？抗原检测产品的原料，尤其是核心原料（新冠病毒N蛋白抗体），决定了产品的性能基础。经过多次迭代，当前主流新冠病毒N蛋白抗体生产企业都早已推出灵敏度优异的抗体配对，但是开发抗体的理念和侧重点的不同决定了不同抗体配对之间特异性还是具有较大差异。
有些抗体生产企业为求速度侧重于追求抗体针对重组抗原的灵敏度，导致因特异性问题需要添加大量阻断剂才能够得以使用，由此必然会带来长期稳定性的风险，海外市场零零星星的质量投诉可见一斑。而另有部分抗体生产企业在抗体开发全过程中始终就考虑灵敏度与特异性兼顾与均衡，怀着对于科学创新的敬畏之心，持续关注抗体与不同病原体交叉问题，并针对真实样本的复杂性进行反复验证，从而在坚持最高特异性的前提下筛选出同样具有极高灵敏度的抗体。最终协助新冠抗原检测试剂生产企业开发出灵敏度特异性及稳定性俱佳的产品。
两种开发理念孰优孰劣，市场终会给出答案。只有解决了特异性问题（新冠病毒抗原检测大规模应用的命门）的新冠抗原检测试剂才是真正尊重科学的优秀产品，才能更好为为疫情防控提供有效的支撑。
·小知识 新冠病毒抗原检测的特异性将如何影响社会活动 3月15日国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明具体介绍了抗原检测的特点、适用人群，以及与核酸检测的区别。其中特别强调了抗原检测应该用在高风险重点人群中，一般人群不要随意做抗原检测。因为我们国家大部分地区人群的流行率低于百万分之一，所以假设抗原检测试剂的特异性达到97%，那么千万人口的检测就会出现30万个阳性，而其中只有9个是真的。
按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的要求，针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。如此便意味着30万次转运工作，以及增添社会对于众多潜在阳性结果的焦虑，甚至进一步导致大量经济和社会活动的停摆造成不良影响。
如此看来，新冠病毒抗原检测的特异性会影响到我们每个人的生活。 （作者：金葵花） ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-18 21:16:33
