周五，行业照例迎来重磅政策。而这一次，在全球被疯抢的新冠抗原检测试剂盒，终于将引爆国内市场。
3月11日，国家卫健委官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《应用方案》），和配套的《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本操作流程》（以下简称《基层医疗机构操作流程》、《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》。
《应用方案》指出，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。这意味着，风靡全球的新冠抗原快检，将正式在国内被允许投入使用，并为居家检测提供关键基础。
自2021年下半年以来，全球新冠病毒感染人数急遽增长，快速、便捷的新冠抗原快检试剂盒成为几乎最抢手的医疗单品，在美国、韩国、日本等地，新冠抗原快速检测试剂盒几乎一上架就售罄。
于是，当国内即将放开居家新冠检测放开的消息已出现，市场热情瞬间被点燃。
二级市场上，新冠检测相关上市公司股价大幅上涨，兰卫医学、可孚医学、万浮医学、九安医疗、明德生物等相继涨停，博拓生物、东方生物、热景生物等提供快速检测产品的上市公司股价上涨超10%。尽管九安医疗、热景生物、东方生物等随后发布公告称，目前暂时没有新冠抗原检测产品在国内上市，检测市场格局将进入新一轮洗牌，已不可逆转。
千亿市场打开闸门
与新冠核酸检测相比，新冠抗原检测具有无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快（15min）等优势，在特异性、灵敏度方面虽因方法学差异较分子检测略有差距，但可通过重复检测等方式弥补。
在海外，随着新冠疫情持续蔓延，分子检测承载能力开始严重不足，特别是加快企业复工和学校复学的强烈需求下，各国正积极推广新冠抗原自检产品。
例如，在韩国，春节假期后，疫情形势愈发严峻，单日新增确诊数万病例，在首尔热门的购物商圈新村，多家药店和便利店里过去销量平平的自检试剂盒几乎是所剩无几，甚至脱销，相关产品价格也一路飙升了超4倍，一度达到约合人民币212元。而在美国，政府为应对 Omicron 突变株的传播，大举采购约5亿份新冠抗原快速检测产品，免费分发给民众。
在国内，以往官方认可的新冠病毒检测方法只有核酸检测和抗体检测两类，而海外应用如火如荼的新冠抗原检测，却一度被认为不符合我国“天罗地网”式的筛查体系，难以满足“动态清零”策略的要求。
近期，国内多地疫情反复、多城市经常10轮全员核酸起查，有公卫专家在接受媒体采访时方才提出，在防疫情况复杂的形势下，中国可以考虑分层检测，重点人群沿用核酸检测，而非密接群众可以先用抗原检测作为快速筛查几次，两种方法同步进行，“当一个地区核酸检测能力不能立即跟上，但又需要快速出结果时，抗原检测作为辅助手段是可以考虑的。”
此外，世界卫生组织也在1月末发布声明，要求确保在所有国家使用快速新冠抗原检测方法。世界卫生组织提出，监管机构需要确保诊断检测符合世卫组织关于不同应用的特异性和敏感性标准，包括使用检测方法进行检测。缔约国之间需要继续协调，以确保在所有国家提供和使用高质量的快速抗原检测方法，以便对大流行作出有效的全球反应。
随后，新冠抗原检测开始进入疫情防控体系。一开始是在特殊场景下的使用，2022年1月末，国家交通运输部、外交部、海关总署三部门曾发布《关于做好国际航行船舶船员新冠肺炎疫情远端防控的公告》（以下简称《公告》），为新冠抗原检测被纳入防疫规范撕开了裂缝。根据《公告》规定，船舶在驶离境外最后一港口前48小时内，所有在船船员应进行新冠病毒检测，并明确在不具备核酸检测的条件下，可选用抗原等其他快速检测方式。这是新冠抗原检测的结果，直接被疫情防控体系所采纳。
而伴随《应用方案》发布，行业期盼已久的另一只靴子终于落地，而千亿增量市场的图景也渐次展开。《应用方案》明确，3类人员适用新冠抗原检测，具体包括到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。
根据《应用方案》规定，处于居家隔离期的人员，属于新冠抗原检测的强制使用者。首先，居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，需要在隔离期的前5天，每天进行一次抗原自测。
其次，社区居民如果有症状却不便就诊，应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。而范围更广泛的社区居民，则属于新冠抗原检测的主动使用者，他们可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测，
不过，《应用方案》也明确，核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。如果核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，都应该按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；而如果核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。
值得注意的是，在国内，现有的疫情防控机制下，大多数社区居民此前每年至少完成过一次新冠核酸检测。如果将这部分居民转化为新冠抗原检测的主动使用者，叠加每年数以亿计的被动使用者，以国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价约1-1.5美金，《应用方案》的落地或将开启一个新的千亿级市场。
5款产品获批，均为专业版本
疫情防控对新冠核酸检测和新冠抗体检测的倚重，也让国内的新冠抗原检测产品市场发展相对滞后。截至目前，只有5款专业版的新冠抗原检测试剂盒密集应急审批通道获批上市。不过，可以看出，《应用方案》发布前后，相关产品获批的脚步明显加快。
2020年11月，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和金沃夫生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），获得国家药监局批注上市，成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月，华大基因旗下华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），也取得了医疗器械注册证。
此后1年多，尽管艾康生物、东方生物、九安医疗等公司的新冠抗原快速检测产品在美国、日本、欧洲等地攻城略地，频频拿下数亿美元的大订单，在国内的防控真体系中地位尴尬的新冠抗原检测技术，再没有新产品获批上市。
直到2022年3月初，华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），国内市场上才有了第4款产品，并且很快就具备了大规模供应的产能。就在《应用方案》发布当天，诺唯赞医疗也发布公告称，其自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
至此，国内新冠抗原检测市场上聚集了5款试剂盒，技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型，为《应用方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。
遗憾的是，从获批条件来看，前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》，使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒，需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员，和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成，并不能用于居家自测。
不过，有业内人士表示，获得专业版注册证的产品在申报时已经做过临床试验，相应厂商更有经验也有意愿，在短时间内取得新冠抗原检测的自测版本注册证，“应该只需要做一个变更，预期用途的改变，时间来说会比首次注册要快，这也是对厂商临床资源的考验。”
后发优势明显
尽管眼下国内新冠抗原自测的千亿市场，仍虚位以待，但作为全球抗疫“军需库”的国内新冠检测企业，进军国内市场的后发优势无疑十分明显。
对于计划占领国内新冠抗原自测市场的厂商而言，渠道、产品品质、产能是考验其竞争力的3个重要维度。
渠道方面，《应用方案》已经明确提出了零售药店和网络销售的选择。动脉网查询京东健康、阿里健康、百度健康商城等主流的互联网医疗平台后发现，华大基因、万孚生物等的新冠核酸检测和其他检测产品，早已是这些平台的常客。显然，对于对于刚刚经历了大规模核酸检测的新冠检测厂商而言，这两个渠道并不陌生。
产品品质方面，国内抗原自测产品的质量成熟，平均灵敏度可达90%，并且在海外市场已经平稳运行超过1年，对于疫情防控的效果得到了一定的验证。实际上，此前，国内IVD企业此前凭借抗原自测产品在国外赚得盆满钵满。
除了此前接到美国政府订单大火的九安医疗，国内企业中的万孚生物、东方生物、乐普医疗、万泰生物、热景生物等均有相关产品进入海外自测市场，共同掘金此风口上的快钱。
以同样拿下了国内新冠抗原检测注册证的万孚生物为例，2021年海外新冠抗原检测时期业绩亮点，万孚生物2021年第三季度营业收入6.51亿元，同比增长14.91%；归母净利润7156.72万元，同比下降38.80%；扣非净利润5222.13万元，同比下降55.12%。其中万孚生物海外业绩飙升，其中美国子公司同比增长约为30%，国际事业部同比增长约为90%。
再如，东方生物作为主攻海外市场IVD企业，2021年业绩暴增。2021年东方生物归属于母公司净利润47.2亿元至51.2亿元，同比增加181.45%至205.31%。其中有美国政府订单，也有英国NIH新增订单。在欧洲市场，东方生物通过与西门子合作销售，订单价格仍稳定在1美元/人份。
产能方面，国内抗原检测产品的产能足够供应。据海关总署发布，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元，巨大的出口动能背后，是足够产能在支撑。
比如，迪安诊断此前公告表示，目前新冠抗原检测产品的产能是60万人份，通过扩建厂房及流程优化等方式，未来会提升至每日100万人份。但现在迪安生物任务是建立海外销售渠道和体系，树立在海外的品牌影响力，暂未有国内销售计划。此外，在一份网络流传的新冠抗原检测交流纪要，业内人士表示，部分头部企业（以东方生物、艾康生物为例）已经达到了超1000万人份的日产能，中部企业一天500万，尾部企业每天也能生产数十万份，并且多为企业自产，很少代工。此外，如果企业需要扩大产能，目前新冠抗原检测试剂盒的生产工艺相对成熟，建设投产的周期也相对较短。
新冠抗原自测的落地，对于国内防疫体系的完善，无疑是重大里程碑，让人们疫情持续期间的生活更为便利，更给提早布局的检测企业提供了业绩增长的广阔空间，但谁将冲出重围来填补千亿市场的空缺，我们拭目以待。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-12 21:42:00
