医疗器械开发三部曲（上）

ITL创新器械开发

医疗器械的新产品开发与其他大部分商业产品都有着共通点，都将经历发现创新，设计开发和生产销售三个阶段，并需要克服商业化过程中出现的各种问题，最终将创新想法转化为具有市场价值的商业化产品。不同的是医疗器械产品在其有效性，可用性和安全性方面有着更高的要求，因此在新产品开发的三个阶段，将会经历更为严谨，细致的调查，决策和执行过程。

发现

我们应该发现什么！

解决客户痛点

只有真正了解用户及其使用场景才能解决客户痛点。医疗器械研发人员需要采取各种手段，如问卷调查、观察焦点小组、组织客户或临床医生小组等来获得有效的信息；必要时，与客户在同一环境下体验原有产品或竞争产品以获得更为深刻的洞察。 在小组研究期间，早期的原型是以理解和解决客户问题作为主要目标，设计团队需要收集早期概念的可用性和人为因素反馈，并将其集成到设计中。

市场前景的确定

在“发现”过程中，企业必须清楚地了解市场潜力、价格竞争力、利润、上市要求和用户要求，并且这必须与公司的运营战略保持一致。

将所有利益相关者的期望整合到产品中可以提高产品的商业成功机会。为了满足价格和利润要求，销售方必须以满足商业需求成本的方式生产产品。将这些成本要求作为可选要求添加到设计输入中，是确保最终产品成本可行性的有效方法。

验证技术可行性

一旦确定用户痛点，那对于解决用户痛点的相关技术的可行性是在产品正式研发之前必须要确认的。根据公司的战略，在进入设计控制之前，可能需要进行一些理论认证来证明技术的可行性。

在“发现”阶段，通过早期的原型机，医疗器械公司可以更好地了解用户需求或偏好；在过渡到设计控制之前，评估新技术、设计方案或技术可行性；识别解决方案中重要的人为因素或可用性需求。

识别项目风险

任何的新产品开发项目都将承担风险，因此我们将风险控制作为项目的一部分进行识别和管理。在“发现”过程中，职能团队应识别并记录任何已知或预期的风险或不确定性。项目风险通常包括市场风险和技术风险，但在整个新产品开发进程中也涉及其他一些方面，如生产、供应商、监管等，研发人员应对项目风险进行评估并确定风险等级和应对方案。

作为医疗器械设计开发领域的领导者，英国ITL集团始终追求的是实现隐藏在客户痛点背后的产品的商业价值，在实现产品价值的道路上，始终紧抓流程和产品的可靠性，有效性和安全性，通过严格的公司内部系统流程帮助客户成功实现医疗产品的最终商业化。