奥密克戎已入境，天津、珠海、北京等地的新发病例被查出奥密克戎。
这个最近全球流行的变异病毒感染性强。1月14日，英国卫生安全局发布的数据显示，英格兰地区奥密克戎新冠病毒传染率R值介于11到15之间。即在没有外力介入、无人免疫的情况下每个患者平均传染11到15人。远高于此前任何一种新冠病毒。1月13日，美国凯斯西储大学和美国国立卫生研究院联合发表的报告显示，在对79592名 5岁以下儿童感染者的追踪研究，奥密克戎感染者中，5岁以下儿童中约1%需要住院，0.3%需要机械通气。不能说奥密克戎感染很轻，更不能将之与大流感划等号。
奥密克戎极强的感染力，给我国疫情防控提出了新的挑战。1月19日开始，美国将向居民免费发放抗原自测试剂。2020年11月开始开展抗原家庭自测的英国，规定从1月11日开始，使用抗原快速检测呈新冠阳性、但没有新冠相关症状的人士，无需再进行PCR（核酸）检测确认，直接隔离。因此，有企业和专家提出，我国是不是也应该调整检测策略，以核酸、抗原试剂联合使用应对当前严峻、复杂的疫情。
新冠检测试剂分三种，核酸、抗体和抗原。核酸检测具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点，缺点是采样不便、检测耗时较长。抗体试剂的特点是感染10天左右时检出率最高，但不能判断是新感染者还是曾经的感染者，去年中以来，国际临床上已基本不使用。抗原试剂在感染新冠病毒后1至15天内的检出率较高，操作简便，不需要专用仪器，现场就能即时检测，一般在15分钟之内可检出结果。
评估我国是否需要推行核酸、抗原试剂联合筛查，应当从科学性、经济性和可及性三个方面去评估。
我们首先来看科学性。理想状态下，核酸检测的准确率在95%以上，我国东方生物出口欧洲的抗原试剂专业版准确率在96.72%以上，出口美国的抗原自测版准确率92.9%，在准确率上，抗原试剂可以替代核酸试剂使用。英国卫生安全局称，抗原快速检测的结果已经足够精准，研究表明，抗原快速检测每1万份检测只有少于3份假阳性结果，足以准确“捕捉”到无症状感染者。
英国卫生安全局还表示，抗原快速检测尤其在病毒载量较高、具有传染性的期间极为灵敏；而PCR（核酸）检测覆盖的周期更长，即使患者处于潜伏期，或者已经不具有传染性的感染后期，依然会收到阳性结果。
有专家认为，奥密克戎的病毒载量较德尔塔要低很多，对核酸试剂盒的灵敏程度提出了更高的要求，而采用“10混1”的检测方案，又降低了试剂盒的灵敏度，从而增加了漏检的可能性；并且奥密克戎的传播周期很短，感染奥密克戎的患者很可能在两三天之内就完成了核酸阴性转阳性转阴性的过程，这对取样的频繁程度提出了更高的要求；同时，频繁的核酸检测，也增加了民众聚集性感染的风险。
英国之前的做法，每周向每位居民免费发放两个抗原自测试剂，检测出阳性的再进行核酸等检查确认。从科学性来看，抗原和核酸试剂联合使用是可行的。
再来看经济性。目前，杭州等地“10混1”核酸检查的收费是10元，我国出口欧洲的抗原自测试剂，高的接近2美元，低的出厂价70美分，抗原试剂与核酸试剂的价差不大。
如果展开抗原自测，需要在机场、码头、车站、景点等，大型活动，以及企业和居民中广泛使用抗原试剂，数量会非常大，直接成本较高。在这里，需要与全城、全县等隔离状态下反复多次核酸筛查的综合成本比较，也需考量影响社会经济活动的间接成本。
听说去年南京、扬州全市多次筛查付出了巨大的经济成本，但我们没有得到这个数据。我们从浙江医生那里了解到，去年底，浙江绍兴、宁波疫情中，浙江调集约7000-10000名外地医护人员增援，医护人员两天人均住宿和伙食花费在300-400之间，支付外地医护人员的食宿费至少在200万元。
抗原试剂的快速、自我检测，能及时发现感染者，降低人们对疫情的恐惧，和地方政府、经济体对疫情的过度防范，减少社会停摆、企业停工等现象的发生，从而降低疫情对社会、经济的影响。理论上，展开抗原和核酸联合检测可以减少疫情对社会经济的影响，但还需要进行实证研究。
最后是可及性的问题。目前，我国有艾康生物、九安医疗、东方生物等3家企业的抗原自测试剂获得了美国EUA授权，这3家企业的月产量在10亿剂左右；还有20多家企业的抗原自测试剂获得了CE认证，也有较大的产能。预计目前我国抗原试剂的综合产量可以做到每月20亿剂，有较大的可及性。
从上面的讨论来看，抗原、核酸联合筛查有较大的可行性，尴尬的是，目前我国批准的抗原试剂是专业版的，且只有3个。其中，2020年11月3日，国家药监局应急审批通过两家公司的抗原试剂，准确率分别只有 87.17%和86.63%，因担心有太多的漏检，未在临床上得到多大应用。而其他准确率高的抗原试剂，包括自测版，未及时得到审批，客观上是由于我国病例较少带来临床试验很难开展，主观上也有对抗原试剂重视不够的原因。
为应对来势汹汹的奥密克戎，提高社会经济的活力，建议国家有关部门积极探讨、推动抗原专业版和自测版试剂的注册和应用。
我国获得美国EUA授权的三个抗原自测试剂，由美国国立卫生院做了严格的临床试验，经过了FDA严苛的审查，准确性和安全性是有保证的。应急之时，药监部门可以考虑应用国际多中心的常规做法，依据美国的临床报告对这3家公司的抗原试剂作出审批。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-1-25 22:33:47
