医疗器械开发：合同开发和制造可以带来哪些优势？

ITL创新器械开发

不同于其他行业，医疗器械合同制造的盛行并非由于更加低廉的劳动力，而是由于更快的医疗器械上市速度。在这个高度监管的环境中，产品对于满足各种质量要求、合规性和批准标准的同时尽快上市要比低廉的劳动力更加重要。无论大型医疗器械企业还是小型的初创公司都发现，一站式的全服务公司更具备自己所没有的优势。

最初，医疗器械行业的合同制造仅限于根据客户的原有设计进行生产。随着医疗器械行业竞争的加剧，各企业也在加速推出新品。这就导致了医疗器械产品化过程中越来越多的工作被外包出去，除了大批量制造外，还包括医疗器械设计、原型机制造、设计验证、临床试验，甚至研究和开发。

随着越来越多外包服务商的出现，许多企业发现，将多个产品化阶段外包给多个合作伙伴实际上只会延长开发新产品所需的时间，因为这可能导致多方之间信息数据的沟通不畅，文件的错误，利益冲突，最重要的是这会大大影响产品的上市时间。

因此，越来越多的医疗企业希望与具备全套服务能力的合作伙伴合作，能提供从概念到上市实现新产品商业化的一站式解决方案。

全服务合同制造商可以大大加快医疗器械产品的上市时间。当委托一家公司负责整个供应链时，选择合适的合作伙伴至关重要。以下是一些重要的考虑因素。

人才储备

将医疗器械产品化过程外包的主要好处是，可以迅速为您的医疗产品配置行业中最优秀的人才资源，负责仪器从设计到交付的团队必须具备使其能够尽快将产品推向市场的经验。这就意味着在这个产品化流程中的每一个人，从设计师，到工程师再到生产运营人员都必须是行业中的专家。

ITL拥有一支经验丰富，多学科背景的工程师团队，其主要人员从业超过30年，对于医疗器械和实验室仪器的开发生产具备独到的创新眼光和过硬的技术实力，涵盖了广泛的领域，如液压，气动，温度控制，机电一体化，精密放置，分配控制，用户界面等，能够应对不同客户的项目需求。

团队合作

如果项目中的参与者无法在流程的各个阶段进行充分的沟通协作，那么项目往往会遇到非常多的阻滞。例如，如果设计团队能够定期与制造运营团队保持沟通，它将更快地实现具备可制造性的设计。如果每个团队都是独立工作的，那么这个结果就跟把一个项目外包给多个公司一样复杂。

在ITL，您的项目将由一个专门的团队负责，该团队包括您的项目从概念设计到最后生产所需的所有能力，并由一位经验丰富的项目经理作为您的单一联系人。我们鼓励定期召开进度会议，让您了解最新情况，以便根据项目计划跟踪成本和时间表，并保持完全透明。

质控程序

当由一家公司执行医疗器械设计、开发和制造的所有方面时，公司在产品化过程的每个部分都必须有可靠的质控程序。ITL通过了ISO9001， ISO13485和FDA CFR 21 part 820的审核。我们拥有一整套完善的质量管理体系去控制设计，开发和生产，售后过程，有利于产品进入国际市场。

文件控制

单一来源合同制造商的主要好处之一是加速了开发所有阶段（概念、原型、设计、设计测试、试验和批量制造）之间的知识转移和协调管制。这种知识转移只有在文件控制流程的质量和及时性得到保证时才是有效的。ITL凭借多年的经验和系统化地流程能够避免因为文件问题而导致产品延迟，如因为不正确的文件管控而使产品审批停滞的问题。

生产设施

全服务合同制造商必须拥有必须的生产能力，这是指洁净的生产空间和仓库环境、合适的设备、人员、消毒、配套、包装和跟踪系统，以满足供应要求，要确保合同制造商有一个完整的供应链，这意味着它可以获得足够的物料和半成品组件，以满足需求。在ITL，我们使用单元化制造，每个项目都设置在一个特定的区域，这就相当于您的项目产线在我们公司的延生。每个单元都有完全批准的作业指导书、工具、夹具、测试设施和包装区域。有了这种小型独立工作单元的概念，我们能够使信息高度可见，这使我们能够更严格地控制每个项目，以及审查您的产品和提高服务价值。

近年来，新型医疗设备的需求持续快速增长。人口老龄化和人类寿命的延长更是推动了行业的需求，无论是老牌的医疗企业还是小型的初创公司，都在致力于将更多创新的医疗产品更快地推向市场。ITL 是一家拥有43年经验的医疗，诊断和分析设备合同制造商，ITL清楚的知道如何将开发向大规模制造进行无缝转化，并且确保有效的商业化结果。我们有能力在欧洲，北美和中国市场的法规指引之下，提供全球化的制造和其他支持服务。无论您的产品在开发周期中的任何阶段，我们的团队都能提供帮助。我们能持续超越自我，利用最创新的技术实现世界最先进的医疗设备。