医疗器械开发：如何避免 FDA 对您的移动医疗应用程序的监管

ITL创新器械开发

基于传感器的医疗产品，凭借更好地处理和存储数据的能力，迅速成为市场热点，而这些产品是否属于医疗器械，是否受到相关机构的监管也成为了行业的热门话题。

您的应用程序是医疗产品吗？

医疗器械定义，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

有一些应用程序通过控制智能手机来影响身体的结构或功能，例如通过AcneApp控制iphone对痤疮进行治疗，虽然目前为止此技术并没有有效的临床数据。判断应用程序是否属于医疗器械的方法是确定应用程序是否用于疾病/身体健康状况的诊断，或用于疾病的治疗、缓解或预防。

FDA移动医疗应用程序指南

过去，FDA发布了一份关于移动医疗应用监管的修订最终指南。该指南将“移动应用程序”定义为可在移动平台上运行的软件，或是针对移动平台定制但在服务器上执行的基于网络的软件应用程序。FDA将“移动平台”定义为“手持式”，如iPhone、iPad或其他个人数字助理。

如果移动应用程序符合医疗产品的定义，则需要受到监管机构的监管。可通过标签声明,或制造商或其代表的声明来确定预期用途。

FDA列出了三大预期用途并给出了相应的具体示例，将应用程序归类为医疗器械，从而使其受到监管：

该应用程序控制另一个连接的医疗器械。FDA认为此类软件是连接仪器的“附件”，并受到与连接的仪器相同的监管处理。例如，通过向泵发送控制信号来控制胰岛素输送的软件。

由于应用程序的存在将移动平台转变为受监管的医疗设备。FDA认为该软件和相关平台的监管应与具有相同功能的医疗设备相同。例如一个应用程序，它允许连接一个传感器，将智能手机转换成听诊器。

该应用程序执行特定患者的分析，并提供特定患者的诊断或治疗建议。比如说一个应用程序，它使用患者特定信息计算剂量或创建放射治疗剂量计划。然而，FDA尚未发布提供更高级临床决策支持的软件指南。

什么是不受监管的？

《移动医疗应用程序指南》列出了FDA未积极监管的几类移动应用程序。这些应用包括：

▶ 帮助用户自行管理其疾病或状况，而无需提供特定治疗建议的

▶ 为患者提供简单的工具来组织和跟踪他们的健康信息

▶ 方便访问与患者健康状况或治疗相关的信息

▶ 帮助患者记录、展示或向医疗护理者传达潜在的医疗状况

▶ 为医疗保健提供商自动化简单任务

▶ 使患者能够与个人健康记录或电子健康记录系统交互

FDA“健康”指南草案

FDA发布了一份题为“一般健康：低风险仪器政策”的指导文件草案。该指导文件草案反映了FDA继续努力澄清其监管范围，并进一步促进数字健康产品的开发。

FDA指导草案根据产品的预期用途，列出了两类符合低风险“一般健康”产品要求的产品。第一类包括旨在帮助维持或鼓励一般健康状态或健康活动的产品。符合这一类别的关键是避免提及特定的疾病状况，这是避免FDA监管的一种相当传统的方法。

根据监管机构的说法，适合这一类别的产品包括体重管理、压力管理、睡眠管理以及精神敏锐度、外表管理、身体健康和性功能方面的产品。然而，包括特定疾病如肥胖症、厌食症、孤独症在内的声明不属于这一类别。

第二类“全面健康”产品包括旨在促进、跟踪或鼓励有助于降低某些慢性病风险或提升生活能力的产品。将重点放在个人信息上，使其能够做出“健康的生活方式选择”，以此作为监管放宽的基础。

第二类包括促进体力活动以帮助降低高血压风险、跟踪热量摄入以保持健康体重和均衡饮食以与高血压和2型糖尿病共存的产品，或者追踪睡眠模式，帮助降低患2型糖尿病的风险。

FDA给出的其他低风险一般健康产品的移动应用程序案例：

▶ 播放音乐“舒缓和放松”和“管理压力”

▶ 监测并记录每日能量消耗和心血管锻炼活动，从而改善或保持良好的心血管健康

▶ 监控和记录食物消耗量，以“管理饮食活动以控制体重，并提醒用户、医疗保健提供者或家庭成员注意不健康的饮食活动”

避免FDA监管的最保守方法是避免任何声称应用程序旨在诊断特定疾病或身体状况，或治疗、治愈、预防或缓解疾病的说法。用于促进“一般健康”的低风险应用程序不太可能受到监管，当然，在营销您的产品之前，最好咨询FDA顾问，以确保产品在市场上正常运营

虽然没有任何指导性文件表明监管范围，但FDA努力澄清本质上非常模糊的监管领域对于医疗器械开发人员很有帮助的。在医疗器械法规面前始终是没有灰色地带的，同时FDA在帮助开发者确定他们的产品是否会被视为受监管的“医疗器械”方面取得了进展，如果软件属于FDA的管辖范围，开发商务必完全遵守适用的法规。

ITL的应用程序及相应的软件开发团队将安全性作为首要任务，并将其融入到我们的开发过程中。ITL也在不断积累移动设备（智能手机和平板电脑）与便携式医疗产品交叉领域的技术和经验， 近场通讯，无线充电， 蓝牙传输，远程控制APP等技术在ITL开发的医疗器械项目中都有广泛应用，对于通过云端连接数据， 用户使用说明，订单信息和实验流程的管理等都有独特的解决方案。 我们的团队通过灵活的项目管理来帮助客户，消除可能威胁医疗产品网络安全的各种潜在隐患。同时我们使用符合IEC 62304标准的软件开发生命周期流程和经认证的ISO 13485:2016质量管理体系来关注法规对于移动医疗应用程序的监管措施以及时判定和解决互联网医疗器械开发的合规性问题。