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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司发布公告，已收到国家药品监督管理局颁发的新冠抗体试剂盒《医疗器械注册证》，包括新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒（化学发光法）国械注准 20213400870、新型冠状病毒 （2019-nCoV） IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法）国械注准 20213400897。
根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》，未接种新型冠状病毒疫苗者新型冠状病毒特异性抗体检测可作为诊断的参考依据。未接种新型冠状病毒疫苗者新型冠状病毒特异性 IgM 抗体和 IgG 抗体均为阳性是诊断疑似病例为确诊病例的血清学证据之一。
在判断是否感染新型冠状病毒时，抗体检测可用于核酸检测阴性疑似病例的 补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测联合应用。一般情况下，机体感染新型冠状病毒后，新型冠状病毒特异性抗体 IgM 多在发病 3 至 5 天后开始出现阳性，但浓度及亲和力较低、维持时间短，新型冠状病毒特异性抗体 IgM 是急性期感染的诊断指标。新型冠状病毒特异性抗体 IgG 一般在出现症状一周后开始产生，而后增多。新型冠状病毒特异性抗体 IgG 浓度及亲和力高、维持时间较长，约为 3 到 6个月。临床上，抗体检测可作为早期感染的指标，与核酸联合检测 可提高诊断效率。接种新型冠状病毒疫苗者和既往感染新型冠状病毒者，原则上抗体不作为诊断依据。
有投资者在投资者互动平台提问，新产业2020年新冠检测试剂盒收入？新产业表示2020年度新冠抗体检测试剂收入为3.2亿元人民币(均为海外销售)。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-11-16 21:41:17
