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如果我们分子诊断细分为传染病检测、用药基因、肿瘤癌症和遗传生殖等四大细分领域，那其中最大的细分便是传染病检测领域，而在传染病检测领域有两个非常成功的产品是值得去做深入研究的，一个就是我们喜闻乐见的新冠病毒核酸检测产品，这个产品不仅让“核酸检测”成功脱圈上升为全民话题，更是把分子诊断带入了一个新时代；另一个产品是HPV核酸检测产品，这个产品是新冠之前大部分从事分子诊断试剂生产、研发、销售的主要利润来源，是国内PCR实验室在近几年的PCR项目中最重要的一个。
据IVD从业者网数据统计，截止目前国内近50余家企业拥有HPV核酸检测产品的注册证，总检测产品数超100种，而美国FDA批准的HPV检测试剂却不足10款（筛查属性的居多），这也是因为HPV病毒的独特性，再加上国内技术平台的多样性所致，目前有DNA芯片杂交法、荧光定量PCR法、杂交捕获法、流式荧光法、毛细管电泳法、半导体测序法、PCR熔解曲线法以及恒温扩增法等技术。
HPV检测的外企“三巨头”
分子诊断是相对较小的IVD细分市场，但HPV领域外企品牌却一点都不少，在早期市场，国内高端HPV检测市场主要被HC2、罗氏cobas HPV和豪洛捷占据，其中HC2是当时最为强势的品牌，也是最早进入中国的HPV检测品牌之一。
杂交捕获技术（HC-Ⅱ）是一种采用免疫技术并通过化学发光使基因信号放大的微孔板检测方法，因为其操作简单、设备体型较小而受到市场欢迎。
cobas HPV 是由罗氏诊断推出的一款基于荧光定量PCR技术的HPV核酸检测产品，也是美国FDA认证的可用于宫颈癌筛查的HPV方法之一，也就是我们俗称的HPV2+12，一次性出具3个检测结果，HPV16型和18型单独分型，其余12型出具一个检测结果。
豪洛捷是妇女健康领域的领导品牌之一，其共有两款HPV检测产品获得美国FDA的认证，一款叫Cervista-HPV，另一款为Aptima HPV, 后者是目前美国FDA最新并唯一批准的基于E6、E7 mRNA的新一代HPV检测产品，也是其在国内主打的产品。
风光不再，击穿HPV高中低市场的法宝是“全分型+定量”
我们回到HPV检测的临床价值上去，HPV是导致宫颈癌的罪魁祸首，高危型的HPV持续性的感染是导致宫颈病变的原因，HPV16型和18型是致癌率最高的两个亚型，那临床的关注点应该放在HPV16和18，还是持续感染呢？
外企产品是16和18型，国内HPV产品是我全要！于是HPV全分型产品开始大面积推广，一般我们将外企产品的硬伤都是讲价格，但是HPV产品却有一个永远躲不掉的“伤”，那就是当市场都在呼吁全分型的时候，三巨头的政策无论怎么变，在这股浪潮下，都显得乏力。
于是我们看到HPV 37分型、27分型、25分型、23分型、21分型、15分型的产品开始占据主流，而HC2最先开始败退，因为国产HPV最先从HC2的市场进军；2017年凯杰成立苏州凯爱基因把HPV业务剥离出来运营，背水一战，但依旧无法挽回战局。
而后的HPV市场开始向中高端市场蔓延，于是国产HPV大军开始正面迎战cobas HPV和Aptima HPV，此时HPV大军中荧光PCR检测技术的厂家开始快速发展，以之江生物、硕世生物为代表的企业开始成为狙击cobas HPV和Aptima HPV的主力，此次HPV产品的战略高点由“全分型”逐渐演化为“全分型+定量+自动化”，而后市场便逐渐进入红海，国产HPV品牌的快速崛起和进口品牌的逐渐衰落，也正在为这场战斗写下结局。
现阶段是处于2.0+的市场
如果我们把分型与HC2的对决放在1.0阶段，那我们就可以把分型+定量+自动化与cobas HPV和Aptima HPV的对决放在2.0阶段，那现在的HPV市场处于什么阶段呢？
本来已经内卷的HPV市场，按照正常的生命周期应该是要进入白刃战的阶段了，也就是小品牌逐渐出局，巨头逐渐固化的阶段，但经过新冠疫情之后，PCR实验室快速在基层铺开，此时我们不得不承认，分子市场被急速扩容了，前不久，国家刚刚出台了放开三胎，优生优化等一系列的政策，所以2.0的时间线是被延长的。这种延长会让整个行业原来的竞争压力转化为冲向基层市场的动力。那我们把这个市场叫2.0+的市场。
什么是3.0的HPV市场
HPV的市场容量有多少呢？这个要看HPV检测在国内会被推到筛查流程的哪一个环节，如果提升到和宫颈涂片一个地位，那是最理想的状态，给大家分享一个比较靠谱的市场估算数据，国海证券研究所的数据，中短期HPV检测市场规模有望达到28亿元，长期潜在市场规模有望达到65亿元。
3.0的HPV检测市场会有两大特点出来，第一点是HPV核酸检测试剂的集采将会开始，第二点是HPV筛查试剂的获批。这两个无论哪一个特点暴露出来，我们应该就是进入到3.0啦，毋庸置疑，玩法需要换换了！
这还是一个蓝海市场，也将是一个红海市场，但最终会是一个蓝海市场！ ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-10-13 21:56:01
