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今年国庆长假感觉格外的长，有人在旅游景点扎堆排队，更多的人则宅在家里，而国外对抗新冠的战役，依旧如火如荼的进行中，各国的政府、监管机构、药企、生物科技公司都在快马加鞭想对策和出产品。
10月1日美国默克公司宣布成功完成了和生物科技公司Ridgeback Biotherapeutics共同开发的抗新冠口服药的三期临床试验，临床试验中显示，如果在感染早期让发现症状的人群服用，可将住院或死亡的风险减少一半。
10月5日上午华尔街日报报道，阿斯利康(AstraZeneca)在当天向美国FDA申请了EUA，要求FDA紧急授权其开发的针对新冠病毒的新型抗体药AZD7442，在今年年初的临床中，阿斯利康证明了该药可以防止新冠症状的发生，也就是可以用此药来预防新冠病毒（不用打疫苗了）。
同日10月5日下午(美国时间)，华尔街日报报道，FDA批准了第7家新冠抗原自检试剂，来自于中国艾康生物技术的Flowflex COVID-19 Home Test。
这是第一个来自中国的IVD企业获得FDA新冠抗原自检试剂EUA的批准。根据FDA的官方报道，艾康将在未来的几个星期，把美国的抗原自检试剂供应量提高一倍，在2021年底达到一个月1亿份试剂产能，在2022年2月份实现一个月2亿份试剂的产能。 在接受华尔街日报采访时，FDA负责IVD监管部门CDRH（Centerfor Devices and Radiological Health）的总监Jeffrey Shuren说：“今天的EUA授权将会进一步增加美国市场新冠自检试剂的供应。”
美国政府在今年的疫情中忽略了新冠检测的重要性，而是把宝都压在了疫苗可以彻底消灭疫情，结果Delta病毒的突破性传播让这一希望破灭。
如果和病毒共存成为选择，则需要大量的定期检测，这就让检测试剂的需求，特别是家用（at-home）自检试剂的需求爆炸性增长。
很显然拜登政府最近也开始采取行动来弥补这一不足，2周前宣布投资20亿美金来提升快速抗原检测试剂的生产能力，并加快向社区发放免费的抗原检测试剂盒，连锁的药店也开始打折销售。
FDA在抗原自检试剂的批准上远远落后于欧洲和其他国家，在艾康生物技术的批准之前，有6家公司的非处方（OTC）抗原自检试剂获得美国FDA EUA的批准： BD - BDVeritor At-Home COVID-19Test，批准日期08/24/2021 Access Bio- CareStart COVID-19Antigen Home Test，批准日期08/02/2021 Abbot -BinaxNOW COVID-19Antigen Self Test，BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card批准日期03/31/2021 OraSure Technologies -InteliSwab COVID-19 Rapid Test，批准日期06/04/2021 Quidel - QuickVueAt-Home OTCCOVID-19 Test，批准日期03/31/2021 Ellume - EllumeCOVID-19 HomeTest，批准日期02/11/2021
艾康生物技术（杭州）有限公司，成立于1995年，依托中美两地生物技术研发实力、严苛的质量控制体系、全球化的销售合作策略，服务全球人类健康领域。公司致力于生物诊断行业的原材料开发、诊断产品研发、生产销售和一体化服务，为全球客户提供医疗领域的整体方案。在美国虽然也有公司，但是公司的主要研发和生产都是在杭州。
在艾康递交给FDA的临床数据，显示整个临床过程有两个临床点，总共测试了172个志愿者，其中108名是有症状（7天内）的志愿者，和64名是没有症状的志愿者。
在和PCR试剂的临床对比试验中，艾康的Flowflex抗原自检试剂错过了3个阳性案例，总阳性人数是42人，最终和PCR试剂相比的阳性符合率（PPA）是93%，其中2个错过的案例是有症状的（out of 30例有症状阳性患者），1个错过的案例是没有症状的（out of 12个无症状阳性）。
艾康的Flowflex抗原自检试剂的PPA高于其他市场上的产品，所以FDA的EUA批准是可以让终端用户只使用一次Flowflex抗原自检试剂，而其他已经批准的抗原自检试剂都是需要在2-3天的时间里至少检测两次。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-10-7 22:14:32
