9月23日，美国食品和药物管理局发布了某些SARS-CoV-2试剂的批准附加条件，这些试剂已获得紧急使用授权，但提出要求试剂制造商更新授权标签并评估新冠变异对试剂性能的影响。
同时，FDA也向临床实验室和医疗保健提供者提出了说明，已经获批的试剂可能受到SARS-CoV-2突变的影响。在另一份文件中，FDA为SARS-CoV-2的某些分子、抗原和血清学试剂规定了额外的授权条件，要求开发人员在三个月内更新授权标签，将更新提交给FDA，作为对欧盟的补充资料，并评估病毒突变对测试性能的影响。该机构说，对于多重分析检测，开发人员必须评估SARS-CoV-2病毒突变和所有其他靶点分析的影响。
评估必须持续进行，并包括 FDA 针对性能问题要求进行的任何附加数据分析。如果病毒突变影响测试的预期性能，开发人员必须立即通知机构。此外，测试标签必须在七个日历日内更新，以便在 FDA 提出额外的标签风险管理措施。IL-6 测试、独立标本采集设备或独立家庭收集器具不需要修改。FDA还重申了其授权分子测试清单，在检测病毒突变的性能。这些测试是：
Mesa Biotech's Accula SARS-CoV-2 Test; Applied DNA Sciences' Linea COVID-19 Assay Kit; Thermo Fisher Scientific's TaqPath COVID-19 Combo Kit; Cepheid's Xpert Xpress SARS-CoV-2, Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD, and Xpert Omni SARS-CoV-2.
FDA指出，突变对这些试剂的影响"似乎对整体敏感性没有显著影响"，但给出了"高度谨慎"的建议，Linea 和 TaqPath 两个产品的灵敏度在面对突变株时有所下降，但两款试剂仍然都检测出多个目标。
对于Cepheid试剂，FDA说，两个独立的单点突变降低了对检测N2目标试剂的敏感性。虽然单点突变通常不会影响大多数分子试剂的性能，但FDA表示，单点突变对试剂性能的影响"与Cepheid试剂的独特产品设计有关"。但同时补充道，其对测试性能的影响似乎并不显著。
9月14日，Cepheid宣布，其用于SARS-CoV-2、流感和呼吸道合胞病毒同步测试的新版本试剂盒，已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。
新的XpertXpress COV-2/Flu/RSVplus测试为SARS-CoV-2增加了第三个基因靶点，以检测病毒未来的病毒突变。Danaher子公司在一份声明中说，这一补充"提供了更广泛的覆盖范围，以减轻未来病毒遗传漂移可能产生的影响"。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-9-25 21:53:04
