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“ 集采后环节，已成国家关注中心！
”
9月18日，历时半年的人工关节集中带量采购中选结果公布，44家企业最终共115款产品中选。
相比冠脉支架带量采购的杀价程度，本轮关节国采的降幅相对较缓和。髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%左右。
与此同时，9月18日国家药监局综合司还特别下发了关于《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（以下简称“方案”），一轮针对集采中标企业的飞检行动，正在袭来！
01 带量采购中标企业，首次全国飞检
“方案”要求，各省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，将中选企业纳入重点监管。
也就是说，全国各省药监局将同步对本次44家中选企业开展飞检行动，务必保证中选产品在降价之后，与之前的产品质量保持一致。
难道除了国采品种，就可以高枕无忧了？当然不会！根据“方案”了解，对于各省自行组织的带量采购，其中选品种也要及时主动收集辖区内企业中选信息，并将其纳入重点监管。也就是说，未来凡是集采的品种，中选企业都将被纳入重点监管范围。
据“方案”了解，对于中选企业监督管理，专项检查行动主要包括以下内容：
一是加强中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。
二是加强对中选企业的监督检查，原则上采取飞行检查的形式，每年实现全覆盖检查，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。
三是每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。
四是将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种。
并且还要定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。
今后，集采中选对于企业来说，依旧是一次快速增加市场占有率的机会，但同时也是一场更大的考验。
02 重点关注“低价中标”， 中标后违规，最严责令停产！
显然，“方案”的初衷就是要通过严密的检查方案，切实保障集采中标产品的质量安全。毕竟，在“超低价”之下，产品的质量问题始终很难让人忽略，特别是医生和患者，前者能不能放心给患者使用？后者敢不敢安心使用低价产品？
从冠脉支架进入“百元时代”以来，伴随着“低价”而引发的产品质量纠纷，一直都不少。
上个月，据第一财经发文了解，某知名心内科专家在近期的一场内部学术会议上提到集采问题时表示：“最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的。”
动辄成千上万的高价医用耗材，在大幅度降价后，对医保基金、平民群众看病用费，显然是一件益事。但是，伴随着中选厂家利润减少，能否坚持生产高质量产品？低价产品的质量能否经受市场和用户的考验？还是一道难关。
也正因如此，众多被砍成“白菜价”的高值耗材，也不断沦为业内外讨论的焦点。
所以，为确保产品质量，“低价”中标的产品质量，必须要得到保障，这是国家组织医用耗材集中带量采购能否常态化运行的关键。基于此，本次国家药监局发布的专项检查“方案”也明确表示：将严肃查处违法违规行为！
“方案”提出，对发现问题的中选企业和品种，要采取责令停产、召回、约谈企业法定代表人等措施；对涉嫌违法违规行为的，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求。
同时，还明确将强化行刑衔接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；强化行纪衔接工作，以强监督促强监管。
对各种违法违规行为，要严查到底！------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-9-24 21:38:32
