9月20日，GRAIL宣布其突破性多癌早检血液测试产品Galleri™已经获得了纽约州卫生署（NYSDOH）批准。当地居民可通过医生处方获得该检测，作为现有单癌筛查测试的补充。
纽约州制定的标准代表了实验室开发测试所需的最严格的验证水平之一， 对来自纽约居民的样本进行检测的临床实验室也必须获得许可证，这有助于确保临床检测的准确性和可靠性。目前，GRAIL实验室已经获得CLIA和CAP双认证。
GRAIL的首席医疗官和外部事务主管Josh Ofman博士表示:“我们很高兴纽约的医疗保健提供者现在可以处方Galleri™，这是首个多癌早检血液测试产品。纽约州卫生署的批准标志着GRAIL在监管方面取得的一个重要里程碑，也是对我们严格的检测开发方法和高质量的实验室的肯定。 最重要的是，这一批准是将Galleri推向美国患者和医疗保健提供者的一个重要里程碑，也让我们离在癌症尚可治愈时实现早期检测的使命更进一步。”
根据美国癌症协会数据，2020年，美国共有超过60万人死于癌症。主要原因是大部分患者被发现时已经是中晚期，预后较差。虽然，癌症早筛能够改善这种情况，但是目前在美国只有5种被推荐筛查的癌症类型：乳腺癌、结肠癌、宫颈癌、前列腺癌以及高危吸烟者中进行肺癌筛查。
事实上，造成71%死亡的癌症并无推荐的早期筛查方式。 Galleri™是GRAIL的拳头产品，可通过一管血实现超过50种癌症的早期检测并实现组织溯源。目前，Galleri™在美国是在处方下使用，作为其他推荐筛查方式的补充检测，如钼靶、结肠镜、PSA或宫颈癌筛查。该产品主要用于高风险人群，如年龄≥50岁。
Galleri™获得纽约州的监管批准无疑对GRAIL是一个里程碑，同时也是值得令行业振奋的一个消息，下一步，Galleri™能否获得FDA批准？值得期待！------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-9-22 22:26:39
