医疗器械制造：利用产品生命周期推动医疗器械的可持续性

ITL创新器械开发

环境保护和可持续发展成为当下全球关注的问题。现在,减少污染物和废物排放是很多行业商业战略的关键部分，医疗器械制造商也不例外。事实上，除了遵守监管机构、医院系统、政府和消费者的新要求以符合这一趋势之外，我们从可持续的产品开发过程中可以获取更多好处。

现在，各公司都清楚地意识到，如果他们不采取措施，对环境负责，那么他们将有可能失去进入世界市场的机会。

可持续发展的障碍

医疗器械行业在实现可持续性过程中的使命是确保医疗工作者和使用医疗器械的患者的安全。处理个人防护设备产生的废物就是一个典型的例子，个人防护设备通常由塑料材料制成，而且往往是一次性使用的，这会源源不断地产生污染物。欧洲疾病预防和控制中心，医疗保健获得性感染（HAI）报告说，在大多数发达国家，由于防护服使用不当而导致的感染率在5%到8%之间，因此为了降低风险，对许多贴身的医疗器械实行严格的一次性使用规定。由此看来，除非医疗器械制造商采用战略性的、长远的方法，否则安全性和可持续性似乎存在矛盾。

消费者的担忧

报告显示，约90%的医疗器械废物由一次性使用的材料组成。具体而言，根据非盈利组织Practice Greenhealth估计，医院产生的所有废物中有四分之一是塑料。

在欧洲，焚烧是用来销毁医疗废物和生物有害物质的方法之一。这一过程会释放出一氧化二氮以及其他已知的致癌物。另外，灭菌和再处理也曾进行过试验。然而，灭菌也不能证明是环境可持续的，因为它需要戊二醛或环氧乙烷等有害化学品。回收策略需要同时考虑医疗器械制造商的安全问题和商业问题，特别是考虑到根据欧盟医疗器械条例，回收设备将受到与全新设备相同的法规监察。

因此，医疗器械制造商为解决这一问题而采取的主要措施可以分为三大类：可回收性、可持续制造和设计可持续性。

可回收性

根据医疗卫生塑料回收委员会的数据，鉴于医疗保健设施每年可产生100万吨清洁、非传染性的医疗塑料废物，因此医疗器械制造商可以选择对材料进行再加工和再利用。例如，PVC可以在不失去其关键性能的情况下进行多次回收，有一些公司正在选择更多地使用可回收塑料，如可再生聚乙烯（PR）和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。此外，公司还对最终产品所需的各种材料和添加剂进行了研究。在评估组件的最合适材料时，需要充分考虑产品的整个生命周期。此外，为了回收利用，必须建立闭环回收系统，从医院和患者处回收废物，并将其纳入回收过程。

可持续制造

改进制造工艺是减少对环境影响的另一个关键途径。例如，制造商可以进行现场整改，以确保所有能源都来自清洁的可再生能源。环境可持续的做法提高了生产力，因此在商业和社会责任感上对企业都有吸引力。例如，新一代制造技术不仅更加节能，还可以减少浪费，缩短上市时间。

设计的可持续性

所有有效的战略都有一个共同点，即从概念开发、材料选择到运输方法和报废处理，产品的整个生命周期都有一个长远的视角。可持续产品设计的关键原则源于对产品生命周期的理解和开发，而不仅仅是产品。产品生命周期设计的概念考虑了产品存在的所有阶段，包括初始产品规划阶段的概念开发、材料选择、设计和工程、制造、包装、运输、销售、使用和报废处置。每个阶段都从能源效率、环境影响、材料使用、人力和成本的角度进行评估。

如果正确执行，考虑到产品生命周期的设计可以显着提高制造效率，缩短上市时间、降低风险、提高材料和能源的使用效率、提升安全和合规性以及降低包装和运输成本。

ITL集团审核并通过了ISO BSEN 9001、ISO BSEN 13485和FDA GMP 21 CFR 820认证， 以严格的质量管理，将资源重复利用、可持续设计、设计优化和可制造性融入到产品开发、设计及生产的整个产品生命周期的每个阶段。 另外ITL也将过时缓解纳入到我们的服务中，针对由于市场，供应链等因素导致的产品过时问题，提供合理的解决方案， 使产品再次获得市场价值，同时帮助企业客户减少资源消耗和提高排放物管理水平，降低产品成本，实现产品线的可持续发展。