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近日，江苏硕世生物科技股份有限公司满分通过国家卫生健康委临床检验中心组织的新型冠状病毒变异株室间质评调查。
鉴于新型冠状病毒德尔塔变异株引起广州、瑞丽、南京等地疫情，近期全国部分省市也出现一些南京疫情相关病例，为了解全国各新型冠状病毒核酸检测实验室对德尔塔变异株的检测质量，保证新冠病毒核酸检测在疫情防控中的有效性，国家卫生健康委临床检验中心特应急开展2021年全国新型冠状病毒德尔塔变异株核酸检测室间质量评价，硕世生物第一时间报名了此次室间质评，16 份变异株样本，我司以满分成绩通过并且持续参与中国食品药品检定研究院的变异株检测能力评价，对于 Delta 株，我公司产品对于国家参考品以及灭活后的病毒 S1 和 S2 标准品的检出能力满足试剂盒声称的最低检出限350copies/mL，因此试剂盒在灵敏度上不受影响。
关于印度 Delta 株，在 GISAID 数据库，我司下载了 225670 条 Delta 株高覆盖的全序列，经生信比对后发现在我司试剂盒的检测区域，所有突变类型均未发现 N 基因和 ORF 基因同时突变的现象，而 N 基因和 ORF 基因上共计存在 2 种高频点突变类型。
我司也对这 2 种高频突变类型进行了假病毒的试验研究，包含了最低检出限和精密度，未发现影响试剂盒的性能。
值得一提的是，我司在试剂盒设计之初，即充分考虑到 RNA 病毒易发生变异，采用了双靶标检测的模式（N 基因和 ORF 基因），在确保两个靶基因引物探针的特异性后，试剂盒的判读方式采用了单靶标阳性即可判阳。而有些试剂盒要求两个靶基因均阳性才可以报阳性，说明该试剂 ORF 和 N 区域选择特异性不高（如和其它冠状病毒存在交叉反应），需要多个区域相互确认，以提高特异性（摘自李金明、张瑞主编的《新型冠状病毒感染临床检测技术》第五章 核酸检测过程和原理中：三、核酸扩增和产品分析区域的选择）。因此，我司试剂盒在疫情之初产品设计时，
已考虑将由序列突变导致的漏检风险降到最低， 目前突变风险均在可控范围之内。后续我司将对新冠变异情况进行持续监测，并会及时跟进最新信息，以确保我司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）对变异株检测的灵敏度和特异性。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-8-3 22:49:15
