POCT产品设计：如何设计家庭监测医疗产品

ITL创新器械开发

近年来，我们发现医疗健康的关注热点正在开始从临床环境向家庭转移。去年的疫情更是加速了家庭监测产品市场的发展。在没有医疗专业人员直接监督的情况下，对健康要素进行持续监测，采集用户数据，从而获得健康指数。例如，智能设备，如Apple Watch或各类生物传感器等，可以不需要用户操作就能自主收集数据。

从监管角度看，美国和欧盟之间的做法截然不同。FDA并不重视使用软件来维持或鼓励健康生活方式的方法，因为这与医疗器械的诊断、治疗、缓解和预防功能无关。此外，对于属于医疗器械定义的应用程序，FDA在其设备软件功能和移动医疗应用程序政策中指出只针对患者安全构成风险的软件应用程序实施监督权限。

在欧盟，所有符合医疗器械定义的软件应用程序必须遵循常规医疗器械的批准流程。如上述苹果手表将被归类为中低风险设备（lla类），因为它提供用于作出诊断或治疗目的决策的信息。

监管途径的这种差异不应成为阻止制造商设计和开发家庭监控设备的障碍，因为家庭医疗监控设备生成的数据可以提供关于患者行为、疾病演变和疾病预防的丰富信息。那么如何考虑这些能够提供实时监测数据的医疗产品的设计呢？

靶向疾病的生物标志物

首先，设计应侧重于理解疾病的原因，以及这些原因是如何在不同的患者原型中发展的。根据产品的不同，患者以几种不同的方式进行分类，包括医疗复杂性、潜在条件、健康状况、社会或行为模式以实现个性化和精确医疗。强调个体化预防、诊断和治疗，根据每个人的健康史、遗传、生活方式等进行治疗，个性化医疗将为患者提供医疗保健，从而降低不良后果的发生率。

例如，applewatch的使用场景可以关注有潜在心脏病的患者。数字生物标志物是从数字健康产品中收集的用户生成的生理或行为测量，用于解释或影响健康结果。通过数字生物标记收集的数据为理解和管理疾病提供了宝贵的信息。随着医疗保健和医学向数字空间转移，数字生物标记物是一个收集生理指标的机会，如睡眠相关活动、心率、血压或皮肤电活动等。行为测量与生理测量密切相关，包括身体活动或行为的变化。

将生物标志物转化为可操作的方案

其次，你应该考虑利用这些数字生物标记来了解你的设备应该捕获哪些度量，以便为患者创造可操作的方案。通过这些从用户那里收集了数月甚至数年的连续数据，了解用户的基线生物标志物对于创建可操作的建议和制定预防性健康措施或干预措施至关重要。此外，家庭监测工具持续监测患者并收集纵向数据，这为更好地理解、检测和管理疾病提供了可靠的信息。随着面向消费者的保健产品越来越容易获得医生的支持，这些产品从不同的患者群体收集和分析了更多的数据。科学证明的数据和健康结果之间的相关性可以用来提醒用户采取预防措施，或联系医疗保健专业人员。

使用AI进行持续监测和针对患者的建议

最后，通过结合生理和行为因素的各种数据元素，通过了解行为输入如何影响其生理反应，可以解释患者具体情况。同时，您可以利用人工智能（AI）来监测健康数据的长期趋势，从而为改善健康结果提供高度个性化的建议。

如果您正在开发家庭医疗监控产品和工具，您需要利用数据并创建可操作的方案，从而使患者能够改变他们的行为。通过正确的技术和系统化的流程，这些产品可以向患者提供信息，从而使产品更为有效，并能够优化护理，创造更健康的未来。

今天的消费者越来越多地关注自己的健康状况，并且他们比以往任何时候都拥有更多的信息来源和选择权，这将为众多床旁诊断厂商提供更多的市场机会。

作为全球知名的POCT产品开发公司，ITL已为数百家公司提供了有效的POCT解决方案。凭借对诊断领域前沿技术的掌握，多年来积累的产品化经验和严格的质量管理措施，以及可用性和解决设计开发制造难题的专业知识，我们为客户带来了创新的思维，系统化的流程和专业的团队，从而为更多终端消费者提供了更安全，有效的床旁护理产品。