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引 言 作为小众科技行业，IVD产业因新冠疫情为人熟知，其中核酸检测更成为了年度关键词，成为过去一年IVD行业最火热的产品。此后一年多时间，IVD企业如雨后春笋般研发出各类应用于不同防控场景的诊断产品，最网红的产品则非分子POCT机器莫属。
据小编不完全统计，本次疫情期间，有超过100家企业推出了新型冠状病毒的核酸检测解决方案，其中分子POCT机器超过30款。
分子POCT分子POCT机器又可以叫核酸检测一体机，因其核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成；样本上机后至结果报告过程，无需任何手工操作，受到广大用户的欢迎。
今天小编就要着重介绍一款被多家媒体誉为“查毒神器”的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity 2.0。
整个过程无需任何人工干预，一气呵成
特意说该产品，是因为Sanity 2.0在今年6月4日刚刚获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，正式宣告持证上岗。
由厦门致善生物研制生产的Sanity 2.0，是拥有自主产权的桌面式全自动一体化医用PCR分析系统，主要核心零部件均实现了国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。
2020年疫情期间，致善生物就快速研制出了Sanity 2.0，是国家科技重大专项成果，并经由国家药监局优先审批。
Sanity 2.0Sanity 2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预，一气呵成。
填补国内PCR检测一体机细分赛道空白
1与同类国际产品相比：
目前，国际上崭露头角的医用PCR一体机主要有美国赛沛的GeneXpertⅣ、法国梅里埃的Filmarray2.0、瑞士罗氏的cobas Liat等。
致善生物此次获批三类医疗器械注册证的PCR一体机Sanity2.0，是中国内地罕有、也是福建省第一台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统，主要核心零部件均实现了国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。
2与国内其他同类产品相比，Sanity 2.0也颇具优势：
01可开展项目更多可配套致善生物的全系列试剂盒，可以进行新冠肺炎、结核病等呼吸道病原体、HPV等生殖道病原体、遗传性耳聋和地中海贫血等遗传病、以及个体化用药等多种类型疾病、分子诊断全领域的核酸检测；
02出结果时间平均75分钟（最快可达45分钟）；
03样本检测通道4（目前同类产品大多为1，极少数为4）；
04荧光通道4（可拓展到6）；
05单个标本可检测靶标数1728（远远高于同类产品）
迎接百亿级蓝海市场
国务院下发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》明确提出，所有二级以上综合医院都需具备核酸采样和检测能力。加之，作为疫情防控的关键一环，新冠病毒的核酸检测仍是目前国内最主要的筛查方式，也是最为可靠的实验室确诊方法，这些都使得PCR实验室建设需求爆发！
据统计，目前国内建有PCR实验室（可提供新冠核酸检测）的医疗机构预计约有8000家，而尚未建有PCR实验室的医疗机构预计仍有90余万家，其中包括公立和私立医院、以及基层医疗机构等。
Sanity 2.0针对疫情时期大规模基层检测需求和未来基层开展其他分子检测的需求，Sanity 2.0克服了建设PCR实验室的障碍，极大地降低了成本：传统的PCR检测需要使用高造价的专业实验室，而且，根据操作流程、防污染需要，实验室一建就是三间。
而致善生物的全自动一体化PCR分析系统，不再需要传统PCR检测的3间实验室，实验室的建设投入至少降低2/3，仪器投入降低约1/2，人员投入也降低约2/3。
该产品可适用于疾病预防控制中心、临床实验室、社区医院、方舱医院、床旁检测、门诊、急诊等多种场景。
Sanity 2.0的上市，无疑将为中国基层医疗机构及海外欠发达国家（地区）提供多种疾病一键式全自动快速分子检测平台，解决中国基层医疗机构和海外欠发达国家（地区）的精准医疗难题。
据悉，在去年疫情攻坚克难的时期，致善生物自主研发出多款抗疫产品，就曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂生产等单位无偿捐赠“假病毒”标准品20,000余支，产品出口32个国家和地区，为国内国际的疫情防控贡献了科研力量。
为金砖合作贡献“致善”力量
致善生物致善生物成立于2010年6月，是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，其检测仪器和试剂覆盖遗传、结核、白血病、HPV、新冠肺炎等疾病检测领域，出口至海外60多个国家和地区。
致善生物拥有底层专利技术，建立了“多色探针熔解曲线分析”、“超微磁颗粒提取核酸”和“自动化仪器系统”等三个技术平台，其技术填补了国内多项PCR细分赛道的空白。
6月10日，以“携手共建创新基地 打造金砖合作典范”为主题的2021金砖国家智库国际研讨会在厦门举办。
按照规划部署，厦门火炬高新区致力于建设金砖创新基地核心区，作为厦门火炬高新区重点支持企业的致善生物将配合金砖国家在健康医疗、防疫抗疫等领域的协同合作，为解决金砖国家（地区）精准医疗难题贡献力量！ ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-7-13 22:47:56
