医疗产品开发：FDA人为因素指南的简化方法（下）

ITL创新器械开发

延续上期内容， ITL将继续与大家分享产品上市前监管事务提交中FDA对人为因素所需的要求。

第三步：消除或减少与设备使用有关的危险

尽管修改可能会很麻烦且造成很高成本，但设计修改通常是减少与设备使用相关危害的最有效方法。

设备使用相关危险可通过使用风险管理工具来进行管理。

一、通过设计整合固有的安全性，例如删除可能被错误选择的功能、消除可能导致用户错误的交互，或使用无法正确连接的特定组件等。二、在医疗器械本身或制造过程中纳入保护措施，例如包括警告屏幕、显示警报、联锁装置或安全防护装置等。三、包含安全信息，例如在使用说明书中包括警告说明，解释潜在危险或提供用户培训等。

第四步：进行验证测试

FDA鼓励制造商在执行验证之前提交一份人因验证方案的草案以供反馈。人为因素验证测试的主要目的是证明仪器可以由其预期用户使用，而不会出现严重的使用错误，或在预期的使用条件下出现预期的使用问题。

验证测试应该集中在最终的关键任务列表上。在这一阶段，重要的是要确保参与者所在地理区域可以购买到产品，并且标签和培训材料与在被评估区域使用的材料相一致。测试协议应该描述参与者使用仪器的次数和需要评估的关键任务，包括数据收集和评估技术。

为安全使用设备而提倡的培训设计应充分反映出在市场上使用的培训。

在验证期间，所有接口元素都应可用。应使用真实的模拟使用场景进行验证。这一步骤中的一些关键因素包括确保测试涉及每个用户组至少15名代表性参与者，并且这些参与者代表其用户群体中的一系列特征（例如：年龄、职业、障碍、教育水平等）。不同的用户组可能具有不同的限制，这些限制可能会影响他们与仪器界面的交互方式，因此应划分为不同的用户组（例如：医疗保健提供者与感觉障碍患者、儿科用户与成人用户等）。

在验证过程中，医疗器械制造商应仔细记录通过观察参与者的表现获得的数据，以及使用场景完成后进行的访谈获得的数据。

第五步：进行数据分析以创建可用性报告

验证结束后通过创建表格，分析与仪器使用相关的每项任务，同时考虑用户错误或问题、研究观察结果、根本原因、临床结果、潜在危害以及降低风险的缓解措施等。通过重新设计消除或减少任何错误或潜在问题。通过评估设备使用相关的风险，了解是否需要进行设计修改，以及如何发生使用错误，并确定设计变更是否会将风险降低到可接受的水平。

对于这些任务中的每一项，必须确定是否需要重新设计，并在任何重新设计活动之后根据需要进行重新测试，确保所做的任何修改不会包含新的不可接受的风险。虽然定期审查上市后监测已经是一项监管要求，但利用这些信息收集相关数据，以便在系统过程中分析和评估人为因素过程。

最后，应准备一份人因评估报告，将其纳入监管前的上市文件中，讨论安全相关考虑、使用的过程和结论的摘要。FDA在指南的附录中提供了该文件的样式，包括人因评估研究得出的结论、用户描述、用途、使用环境、培训和用户界面、已知问题总结、危害和风险分析、初步分析和评估总结、关键任务描述和分类，以及人因验证测试的细节等。

ITL集团是一家专业提供医疗器械设计研发制造服务的企业。ITL团队从研发初期的可行性和概念阶段开始，注重人因工程和设计生产的融合，始终关注用户的使用体验和改进反馈，审慎评估风险程度，同时结合可用性测试，合理预见并降低误操作出现的概率，提升产品使用的安全性和舒适性，设计出真正安全，有效，方便的医疗器械。