医疗器械制造成功的秘诀

ITL创新器械开发

将医疗器械转移到生产是开发过程的最后一棒，也是艰难而关键的一步。医疗器械制造商必须找到创新的解决方案来高效、经济、快速地生产设备，同时遵循最佳实践和监管指南，以确保器械满足所有关键要求且安全有效。基于我们的合同制造专业知识，我们总结了以下技巧，为成功的医疗器械制造和商业化提供支持。

在设计和开发过程的早期计划制造

医疗器械的制造方法必须在设计和开发过程的早期就开始考虑。用户需求确定基本产品要求后，设计和制造工程师应共同确定将采用哪种制造方法。他们会寻找制造过程中的关键点，考虑基本的装配方案，尽早弄清楚制造方法有助于确保设备的可制造性，并满足必要的成本和体积目标，避免后期由于设计变更追加成本。如果没有预先确定和计划适当的制造要求，则可能有必要在设计阶段的后期修改模具工具，甚至更改材料。这些更改需要时间和成本，并且常常导致重复先前完成的测试和开发活动。

了解成本和目标市场

如果不了解目标市场的产品成本和价格敏感度可能会对医疗器械的成功造成不利影响。设计一种永远达不到成本目标的医疗器械无法在市场上取得成功，对竞争对手产品的市场调查可以为竞争性定价提供一个初始基准。但是，这应该根据实际情况进行调整，例如是否有多个设备已经服务于市场空间，或者新产品是否提供了更优越的性能、易用性或安全性的特定好处。

一般来说，消费性医疗器械市场对产品的反应最好，如血糖仪、早孕试纸等，这些产品具有足够的功能，能够有效地发挥作用，而不会被昂贵的不必要的功能所拖累。虽然新仪器的实际成本在设计的早期阶段可能还不完全了解，但最聪明的做法是尽快建立成本模型。这有助于推动设计和制造决策，确保为经常遗漏的项目，如原材料运输、灭菌和制造费用，添加合理的成本空间，以确保产品上市后的实际利润。

选择合适的制造合作伙伴

当涉及到医疗器械组合产品时，一个好的制造合作伙伴提供的优势将远远超过其技术专长。医疗器械制造商需要遵循FDA的指导和良好生产规范，因此选择一个在医疗器械行业有丰富经验的合作伙伴是至关重要的。他们应该在质量管理体系内工作，建立适当的流程，并了解制造产品的关键要求。在评估制造合作伙伴时，要考虑行业经验、他们是否用类似的工艺制造类似的产品，以及他们是否能同时满足小批量和大规模生产的需要，还应考虑该制造商是否可以提供设备商业化所需的其他服务，如测试、包装、灭菌管理或药品和设备配套等。选对一个适合您业务并且能够满足您现在和将来需求的制造合作伙伴已经使项目成功了一半。

与提供设计、开发和制造的医疗器械制造商合作

有关医疗器械的法律法规和技术不断发展。因此除了单纯的设备的生产之外，还可能需要产品开发、产品设计、测试、监管、复杂装配、注塑、加工、软件开发等方面的专业知识。当设计工程师能够与经验丰富的生产技术人员和制造工程师接触时，他们可以更好地理解设计决策对成品设备制造的影响。通过了解设备的临床使用，制造商在制造过程中更容易发现潜在问题。掌握医疗器械设计的生产商确保设计顺利过渡到制造中。当设计和制造团队无缝地协作时，技术挑战可以更快地解决，减少错误的机会。

经得起考验的过程

装配过程缺乏明确的控制，且性能要求不明确表明工程管控工作没有完成，因此尽快识别无效的设计元素或制造过程，并尽早修复。良好的医疗器械制造商将遵循既定的设计验证和工艺验证，识别缺陷和风险进行特征化，并在需要时进行验证。经过验证的过程有助于保证完善的制造系统，增加所生产产品的安全有效性。

评估供应链要素

制造新的医疗器械，尤其是设计复杂的医疗器械时，很难保持成本效益，但可以在供应链和生产物流中控制隐形成本以实现利益最大化。需要考虑的是，制造商是否有足够的供应商数量来保证正常生产。制造商以最佳价格获得最佳材料，并以合理的方式建立供应链将有助于提高成本效益，最终在市场上获得更大的成功机会。

ITL集团是高标准，高品质的高端医疗器械设计制造商，通过了ISO BSEN 9001、ISO BSEN 13485和FDA GMP 21 CFR 820认证， 凭借创新、规模化和商业化的能力，严格的质量管理，灵活的合作模式和成熟的供应链管理模式为国际医疗器械制造市场提供独特的制造解决方案，力争为合作伙伴提供更专业，更先进，更安全的医疗器械产品。