5月8日，国家药监局发布《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》。【点击阅读原文查看原公告】
据公告显示，国家药监局针对医疗器械分类目录作出调整，并组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。
重点内容摘要 为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，制定本工作程序。
《分类目录》动态调整包括以下情形： （一）调整子目录；
（二）调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别； （三）增补有代表性的创新医疗器械产品； （四）删除不再作为医疗器械管理的产品； （五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。
境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。
省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。
国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）委员，可向标管中心提出《分类目录》调整建议。
《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交，相关材料包括但不限于以下内容： （一）拟调整的内容和理由； （二）拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状； （三）拟调整产品主要风险点及风险变化等情况； （四）拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况； （五）拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）。
已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。
《分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。
体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。
本程序自公布之日起实施。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-5-8 22:41:47
