独拿新冠双证，迈克生物成为IVD界最靓的崽!

admin

迈克生物5月18日晚公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及产品新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)（注册证编号：国械注准20203400497、国械注准20203400496），主要配套公司该技术平台下全自动化学发光免疫分析仪i3000与i1000的检测项目。

此前，在3月2日，迈克生物公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）已经获得产品注册证书。

迈克生物新冠病毒检测产品

目前，迈克生物是国内唯一一家同时拥有新冠核酸和抗体试剂盒双证的企业。再加上迈克生物已经连续以第一低价中标了4省的新冠试剂集采，市值涨了超过35亿元，堪称IVD界最靓的仔。

截止目前，国家药监局共批准新冠核酸试剂19个，抗体试剂16个。商务部开放的出口白名单达到了188个。在此前的应急审批中，国家局一直坚持雨露均沾，抗体和核酸都分开发证，国内依然还有不少企业翘首以盼，而这次迈克能够拿下双证，确实有很多值得其他厂家学习的地方。