医疗器械生产：产量增加时企业要注意哪些因素？

ITL创新器械开发

当下，医疗器械行业的发展迅速，为了满足日益增长的市场需求，很多公司需要提高产量才有能力在市场上生存，在激烈的竞争中脱颖而出。

当医疗器械公司为提高生产量做准备时，有许多问题需要考虑。比如员工、文件、维护设备的数量都将受到这种增加的影响，当然还有各种各样的“外部”因素也必须加以考虑。比如管理现金流和收款、供应链或材料管理、设施容量、环境影响和当地分区问题等。除此之外，如果公司与较大的生产公司合作，那么还应考虑对某一特定市场或合作伙伴的依赖性。

材料管理

很多初创公司本质上是创业型的，他们专注于技术，可能不具备管理现金流的知识。随着产品数量的增加，应该严格控制库存、投资和支出管理。通过有效的统计方法，制定严格且有效的“指标”来监控绩效。

用于小批量生产的材料在大批量生产中可能需要改变。在已验证工艺中使用的材料在大批量生产中可能需要再次鉴定。此外，关键材料的可用性对于生产量有一定的影响。

为了维持更高的产量，可能需要重新配置设施规划、材料和制造流程。此外，随着生产量的增加，由于员工数量、收货量和交货量的增加，分区工厂和环境法规之间的关系可能越来越复杂。

人员配备

员工是产品的直接创造者，是直接影响单位产出量的重要因素，是公司宝贵的人力资源。因此增加员工人数和知识，挖掘员工的潜力，安排更复杂的培训计划，可能还需要保留临时的员工资源库，以促进产量的波动。

在很多情况下，公司为生产部配备高素质，综合实力较强的员工，这些人员在制造业方面具有高度的知识，可以应对生产过程中发生的突发状况。为了保持业务的顺利进行，务必要保留文档，因为当新员工被引进来处理增加的产量时，他们可能对流程或产品并不太熟悉，知识水平较低，此时制造文件很大程度上弥补这一差距。

设备维护

影响生产的一个重要因素是设备的维护。增加产量时，应该对现有设备的产能进行审查。如果需要额外的生产设备，那么需要对新设备进行测试和评估，避免现有设备与新设备所生产的产品之间存在差异，如果自动化生产，那也需要验证。随后，必须对所有设备进行维护，以确保持续的生产能力和测试精度。

文档是关键

文件问题也可能成为成功扩大规模的关键。考虑到与设备和员工相关的要点，记录业务相关的所有关键要素是必不可少的。

高层管理人员利用文件化系统来控制生产，良好的文件留档方式促进对新产品的信心和企业的成功，况且在21 CFR 820中要求生产企业制定文件化体系的框架以确保产品的质量。

综上，实现大规模扩张可能有助于开创一项新的业务，因此需要严格的业务和项目计划来推进、管理和监督进展。这将为结尾的判断和制定前进方向提供一个基准。

凭借多年的生产经验，ITL能够根据项目需求灵活安排生产业务以满足客户或市场对于产品的需求。生产团队拥有生命科学，工程学和医疗产品生产方面的知识和丰富的项目经验，在英国、美国和中国设立工厂，有能力应对突发状况，例如客户更改日程安排或增加订单数量等。

ITL已经按量、按质量成功完成上百个医疗器械IVD诊断仪器开发制造项目，努力为寰球各地客户和用户提供全球化的生产服务和先进的产品解决方案。