FDA批准首个新冠抗原检测试剂紧急使用授权！

admin

5月8日，美国FDA宣布，该机构已向诊断医疗公司Quidel公司颁发了首例COVID-19抗原检测的紧急使用授权。抗原检测可以快速检测出冠状病毒，但一般认为其准确性不如其他类型的病毒检测手段。COVID-19的抗原检测类似于快速流感或链球菌检测，这种检测可以在实验室或在医生办公室进行，出结果的时间只需15分钟左右。

通常用于诊断COVID-19的检测称为PCR检测，它是从患者的鼻腔或咽喉部采集样本的棉签中寻找出冠状病毒的基因序列。

而抗原检测则是寻找病毒表面的分子。这种方法可以更快地得到结果，但准确性较低。如果测试出病人的样本是阳性，那么很可能是正确的，但 Quidel 的测试有很高的假阴性率。

FDA表示，鉴于假阴性比例较高，因此抗原检测只推荐用于快速筛查，而阴性结果应该通过PCR检测来确认。

以下引用自Quidel官方微信：

Sofia 2 是 Quidel 的 Sofia 免疫荧光分析仪的下一代版本。Sofia 2 延用了 Sofia 的荧光化学设计，同时改进了用户交互界面和光学系统，可在 15 分钟内提供准确、客观和自动化的结果。并且 Sofia 2 还可以连接 Quidel 的数据管理系统 Virena®，该系统可实时提供可视化的去病患信息的检测结果统计信息。

Sofia 2 提供 2 种不同的工作流程，离开模式以及即读模式，用户可以按需选择。离开模式：直接将 Sofia®2 SARS 快速抗原诊断测试板放置在 Sofia 2 内以进行自动检测；即读模式：将测试板放在桌面上进行手动计时，然后将其放入 Sofia 2 中进行读取结果，可以显著提高每小时的测试量。

Quidel Corporation 总裁兼首席执行官 Douglas Bryant 表示：

在对抗 COVID-19 的斗争中，我们的员工发挥了积极作用，我为我们公司能够快速研发出准确的快速抗原检测而感到自豪。

Sofia®2 SARS 快速抗原诊断试剂的紧急授权使我们能够为医护人员和急救人员提供针对 COVID-19 诊断的一线解决方案，从而加快了患者诊断和治疗的时间。

获得紧急授权后 Quidel 正陆续向其美国境内客户供应该产品。

此外，Quidel 还提供其他基于 Sofia 平台上的检测，包括甲乙型流感，呼吸道合胞病毒（RSV），A 族链球菌以及使用指尖全血检测的莱姆病，这些检测方法均已通过FDA 批准并获得 CLIA Waive 认证。

在欧洲，Quidel 也同时销售基于 sofia 平台的莱姆病，军团菌和肺炎链球菌的快速检测。医疗保健专业人员可以通过 Cardinal Health，Fisher Healthcare，Henry Schein 或 McKesson 的经销商处购买 Sofia SARS 快速抗原诊断试剂。

固定布局                                                        
工具条上设置固定宽高
背景可以设置被包含
可以完美对齐背景图和文字
以及制作自己的模板

Quidel 快臻集团是一家总部位于美国加利福尼亚的医学诊断公司，公司提供诊断解决方案，致力于提升人们的健康幸福，改善患者的治疗效果，并优化医疗健康系统的经济效益。
快臻成立于 1979 年，并于 1984 年上市第一款产品。自此，快臻加速产品的推陈出新，通过内部研发和兼并收购大大丰富其产品线。我们的核心竞争力包括免疫分析技术、自动化生产、单克隆抗体筛选和开发，以及分子检测项目的研发。
产品线主要分为以下几类：（1）侧流技术，在感染疾病和生殖健康领域的市场领导者（2）直接荧光抗体，以专业享誉感染疾病和病毒学领域（3）微量滴度产品，主要针对骨骼和补体通路市场（4）免疫荧光产品（Sofia）和（5）分子诊断产品，包括第一个 FDA 批准上市的手持式分子检测仪-AmpliVue。此外，更多的分子检测和 Sofia 检测项目正在研发或临床试验阶段。