作者：梁岩1 蔺亚晖2单位：1.中国医学科学院阜外医院急重症中心，2.中国医学科学院阜外医院实验诊断中心
2020年12月11日，由中国医学科学院阜外医院牵头，中山大学附属第一医院、南京市第一医院参与，雅培诊断协办的“中国首个高敏肌钙蛋白诊断非ST段抬高型急性心肌梗死（NSTEMI）多中心研究结题会”在广东深圳市隆重召开。来自中国医学科学院阜外医院、中山大学附属第一医院和南京市第一医院的急诊医学专家、心脏病学专家和检验专家齐聚一堂，围绕中国首个高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI) 在NSTEMI的多中心应用研究成果进行深度讨论和沟通。
本研究自2017年开始，是国内首个按照2012第三版全球心梗新定义诊断急性心肌梗死，并按2015 欧洲心脏病学会（ESC）非ST段抬高型急性冠脉综合征诊疗指南（NSTE-ACS）流程进行严格检验判定的高质量前瞻性多中心临床研究，历时4年，共入选1500余例患者。研究团队包括国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院的主要研究者梁岩、周洲，主要参与者蔺亚晖教授等；中山大学附属第一医院的主要研究者詹红、刘敏，主要参与者叶子、王东教授等；南京市第一医院的主要研究者王书奎，主要参与者刘才冬教授等。
中国医学科学院阜外医院实验诊断中心周洲教授担任会议主持，中国医学科学院阜外医院急诊科朱俊教授、梁岩教授、南京市第一医院王书奎院长、中山大学附属第一医院詹红教授、刘敏教授及课题组的所有参与人员一同对研究结果进行了分析和解读。
本多中心研究的主要目的是验证2015指南推荐的雅培Architect hs-cTnI的1小时和3小时ACS流程做出检验诊断的准确度和临床应用的可行性，同时初步推算1小时诊断和排除界值和3小时变化百分比界值，来比较中国人群和西方人群界值的差别，建立中国人群本土的参考值。北京阜外医院梁岩教授汇报的主要研究结果，具体如下：
一、本研究1小时和3小时排除和诊断流程和临床诊断符合率高
研究根据入排标准纳入疑似心梗的受试者。然后根据入院当时，入院后1小时，3小时的雅培高敏肌钙蛋白I的检测值，按照2015年指南的推荐做检验判定，然后比较检验判定的结果和临床判定结果的一致性。临床判定是由各中心不参与课题设计及不知晓检验结果的两个高年心脏病专家分别结合患者具体情况来独立完成，意见不一致时交由第三个专家独立完成判定；三个中心所有检验判定都由中国医学科学院阜外医院急诊科朱俊教授完成，分为总体判定和性别特异性判定，且检验判定中随机抽取20%复核，由中国医学科学院阜外医院急诊科梁岩教授完成，以保证结果同质性。
本研究共纳入受试者1606例，排除拒绝抽血检测和重要临床信息缺失等情况共73例（4.5%），最终分析1533例。完成前两次抽血共1531（99.9%）例，完成三次抽血共1507例（98.3%）。目前三个中心的受试者基线情况分为心梗和非心梗（包括非ACS和不稳定型心绞痛）两个组来比较，可从数据看出，心梗组男性比例、ECG异常比例、3小时胸痛、吸烟饮酒史、既往心梗的比例、血脂、血压、血糖、慢性肾功能不全和肌酐都较高，而再血管化非心梗组的比例高。对比心梗和非心梗组， 0、1和3小时hs-cTnI的数值和0/1、0/3小时的变化，心梗组总体和分性别的值都远高于非心梗组。
本研究临床判定心梗共401例（26.2%），男性占多数295例（73.6%）。检验判定1h流程总体心梗诊断为462例（30.1%），3h总体流程心梗判定398例（26.0%），3小时性别特异性判定397例（25.9%），3小时流程仍有12例无法判定（缺血或资料）。研究统计了根据1h和3h基线值和变化值分组来看诊断和排除心梗的一致率。根据1h基线直接诊断心梗占25%，根据变化值来诊断心梗的占5%，总共诊断心梗占30%；1h可直接排除670例（43.7%）的胸痛患者，还有1/4需要进一步观察，其中20例为临床诊断心梗的。结果显示1h流程检验判定和临床判定的符合率高达92.5%。而且总体看，三个中心的灵敏度、特异度、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）均较高。从3h的分析结果来看，总体判定和临床判定的符合率也较高（94.4%）。从1+3h的流程来看，总体判定一致率达92.7%，准确性和1h基本一致。本研究也分析了胸痛时间对1h流程的影响，分<1h、1-3h、3-6h 和>6h共4组, 一致率均为90%以上,可以看出胸痛时间影响不是很大。研究也对不同流程的ROC做了分析比较：0/1h流程AUC为0.635；3h总体判定和分性别判定的AUC曲线完全重叠，没有明显差异（p=0.5841）；1+3h联合流程AUC最高（0.939），1+3h联合流程和0/1h流程，0/3h流程（总体判定和性别特异性判定）和0/1h流程均有显著差异（p<0.001）。
二、中国人群1小时诊断和排除的界值和3小时变化的界值与西方人群界值略有不同，需要建立中国人群本土的界值
经过CART分析推算中国人群在1小时流程中雅培Architect hs-cTnI的基线数值和变化值发现，1小时排除数值与2015 ESC推荐值非常接近，中国人群排除基线值和1小时变化值为5ng/L和1ng/L（指南推荐为5ng/L和2ng/L），且与指南推荐的敏感性和阴性预测值非常相似。但是推算的中国人群1小时纳入诊断的基线值和变化值（49.5ng/L和7ng/L）与指南推荐值（52ng/L和6ng/L）存在细微差异。
关于3h流程的变化百分值，现有研究报道的变化百分比界值50%时与临床诊断最符合。本研究分别找不同的变化百分比与临床诊断的符合率，以期确定中国人群的最佳百分比，结果显示对于3小时流程中国人群仍然可以选用50%的变化值。
中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任周洲教授总结认为：本研究明确了2015 ESC NSTE-ACS指南中推荐的ARCHITECT hs-cTnI 1小时和3小时诊断流程在中国大型医院中可行性强和准确性高；本研究推算了中国人群1小时和3小时流程诊断和排除急性心肌梗死的界值，为探索中国人群的临床路径作了铺垫。
注：本文来源于《临床实验室》杂志2021年第1期“心血管疾病”专题
------------------------------------------------------------------------------
| 
|1号QQ群：140978441|2号QQ群：951835987|Archiver|手机版|IVD原料论坛-抗体世界旗下的论坛
发表于 2021-2-4 23:15:10
