近几年国内医疗诊断需求不断提升，IVD行业发展快速，特别是分子诊断的兴起，更让国内检验技术得到了长足发展。市场对诊断试剂产品质量及应用场景的要求越来越高，从而推进了产品的不断升级，IVD冻干也被越来越多的厂家所关注。对于IVD产品来讲快速、便捷、稳定、价格适中成为新的核心优势。有些客户比较纠结要开发哪种形式的冻干试剂？
接下来我们简单分析一下：西林瓶、八连管、异形管、冻干微芯这几种形式的冻干试剂，希望能够帮到大家。1西林瓶冻干
优势：对于冻干制品来讲玻璃包材是最佳的，稳定无风险，工艺也最简单最成熟，灌装，进料，出料都是非常成熟的流程，标准冻干机基本就能满足需求，配套设备也是标准化设备，产线建设也最简单最快；
缺点：产品使用起来比较麻烦，需要分量、配制；
2八连管冻干
优点：可以分量冻干，产品使用方便；对于设备要求和冻西林瓶差不多；
缺点：需要冻干托固定；装载量与冻干机捕水量差距甚大；包材阻水率不佳，容易造成吸潮，对产品稳定性有影响，难以摆脱冷链；因为包材需要托固定，且接触不良，导致冻干工艺难调整，批一致性差，冻干效率低下；冻干后不能完成真空封盖，封盖设备需定制；
3异型管冻干
优缺点跟八连管差不多；如果要解决包材阻水率问题，需定制玻璃包材，投入相对较大；
4不锈钢盘冻干
其实很多客户问这个问题，冻成冻干粉后再进行分装可以吗？在一些要求不高的小分子药物中是有应用的，例如抗生素一类的，但是在IVD中应用较难，冻干粉分装时难度较大，对于定量要求相对较高的IVD产品这种形式基本很难实现，再加上分装过程吸潮的控制也很难，会有一系列的问题造成产品质量不稳定；
5冻干微芯
优点：精准定量，单人单份，产品使用方便；可实现特殊工艺处理，防止吸潮，对包材没有要求，可以分装到八连管、微流控芯片、各种生物芯片、卡、流式管、96孔板等包材里，而且可以实现常温储存；因为没有包材限制，它的产能可以发挥到冻干机极限；
缺点：首先是它的配方开发要求非常严格，除了性能方面的要求，它对刚性要求也很高，因为冻干之后没有包材包裹，而且要经过后续防吸潮处理及分装，所以要求它要非常结实，不能有掉粉，易碎的情况，还要有一定的复溶速度，配方开发有一定难度；设备方面除了冻干机其他辅助设备市场上还比较少，可能需要定制；设备其实并不是最重要的，最重要的是上下游的一个衔接，如果冻干机厂家不能提供工艺服务，以及后续的分装/封装的等定制化服务，那么很有可能会造成冻干机购买后被闲置的风险；还有关于产线建设，因为需要定制化，相对周期会比传统产线建设周期略长，但同样级别的冻干机产能要比传统产线高出几倍，所以说要求同样产能的情况下，对冻干机的平方数要求要小很多；
总结：冻干微芯基本满足了快速、便捷、稳定的产品要求，但相对开发难度要大一点，如果需要自建产线设备大部分需要定制化，周期略长。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-2-3 22:42:05
