医疗器械设计开发周期的终阶段-设计转移

ITL创新器械开发

医疗器械设计开发周期的终阶段-设计转移

当您进入产品开发生命周期的终阶段，产品将准备投入生产。将一个仪器从原型机转移到生产的方法称为设计转移，并在设计转移工程师的监督下完成。工程师必须保证仪器的设计文件、组件的选择和生产方法都有明确的定义，因为这些为仪器的生产提供强有力的保障。无效地转移设计可能会导致前期的设计不可用或成本高于预期，生产流程中断，产品质量受到影响等。另一方面，有效的设计转移可以降低材料和生产成本，缩短产品上市时间，提高产品质量，并达到客户的期望。

目前很多国内外的医疗器械开发公司通常将他们的产品设计转移到外部生产设施来完成末尾的生产。下面我们详细了解下医疗器械开发过程中终阶段-设计转移。

设计转移过程

设计转移是产品生命周期的一个重要过程。它必须很好地执行，特别是对于复杂的医疗器械。FDA的质量体系法规要求制造商完成以下步骤，以便成完成设计转移过程：

● 建立和维护程序，以确保设备设计（其组件和配置）正确转化为生产规范

● 将产品设计转化为生产技术和方法

● 创造合适的生产环境，确保产品符合监管要求和行业标准

将产品设计转移到制造环境需要一套完整的过程来同时协调多个任务。过往的经验、执行良好的程序和细节审查是成功过渡的关键。

潜在的挑战

如果设计转移过程没有得到合理的支持和实施，那么计划好的设计过程的有效性将会降低。此时常见的问题包括：

● 制造过程尚未开发、记录或验证

● 开发人员尚未根据已批准的供应商列表创建供应链

● 未能解决有关生产的成本、可靠性或安全问题

● 无法控制将产品设计转移到受控制造环境会导致启动缓慢和不可接受的延迟

● 采购部门没有足够的时间来确定和批准新的供应商，验证部件规格，更新制造计划系统

监管方面的考虑

生产之前必须确定是否将产品提交510（k）或其他法规监管部门。产品上市前的监管既耗时又耗精力，通过提前规划和分配资源可以避免延误。

比如，创新器械由于分类不明确，从而导致设计转移的延迟。因此在监管部门明确分类之前，为了能够充分准备，为了降低监管和调度风险，产品设计师和制造商可能需要将其视为III类器械。

合规性有助于设计转移的成功

成功的设计转移需要合规性的支持。产品生产时，合规性要求有助于提高质量，节省成本和时间。法规的执行有助于确保仪器设计过程能够符合各个质量控制点的要求。同样，它将为产品开发人员提供设计控制、设计转移和工程变更过程的指导。

此外，遵守法规有助于工程师验证每个器械是否按照既定的标准制造，使用合规的材料和零件；组装、检查和测试方法；以及被认可的质量策略。法规遵从性鼓励规划生产、支持和价值工程，确保产品设计满足质量、可靠性、预算和进度目标等。

产品经历从工程原型到商业产品的蜕变，除了确保产品需求得到满足之外，设计转移过程还是一个有价值的项目管理工具，用于满足法规、技术、商务和财务目标。法规要求在设计转移时得到明确阐述，并制定实现、监控和验证这些要求的计划。技术障碍在过程的早期就能被识别，从而避免潜在问题的发生。提前建立供应商联系和消除生产瓶颈，缩短上市时间，提高产品的质量及降低产品生产成本。

ITL通过具体的设计、进一步的开发、原型机生产和测试来实现您的初始概念。无论在设计还是生产都通过系统化的流程来执行，加速医疗器械开发、设计转移和产品生产等所有阶段之间的协调管制，持续完善初始概念来确保所有的产品需求都是在商业和技术上可行的。无论您是设计师或制造工程师，如果您在医疗器械设计开发过程中遇到任意困难，请与我们联系吧。