自2020年1月以来，NMPA已完成50余个新冠检测试剂盒的审批，而最早获得审批的试剂盒其注册证有效期大多为1年，马上就要迎来换证的时刻！
在过去一年的疫情防控中，这些应急新冠检测试剂盒起到了至关重要的作用，以下是即将在1月底到期的注册证，其中部分已经完成换证，据华大基因公告显示，换证后的有效期为5年。
首批需换证产品
序号
| 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 到期时间 | 1
| 之江生物 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20203400057 | 2021-01-25 | 2
| 捷诺生物 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20203400058 | 2021-01-25 | 3
| 华大生物科技（武汉） | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 国械注准20203400059 | 2021-01-25 | 4
| 华大生物科技（武汉） | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20203400060 | 2021-01-25 | 5
| 达安基因 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20203400063 | 2021-01-27 | 6
| 圣湘生物 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20203400064 | 2021-01-27 | 7
| 伯杰医疗 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20203400065 | 2021-01-30 |
续证相关小知识
境内第三类体外诊断试剂延续注册申请
延续注册周期：128天
1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。2.审评：技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。
申请材料：（详见药监局官网）
收费标准：
境内第三类医疗器械延续注册费：4.08万元 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。
续证设定依据：1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”
2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第5号）第六十四条：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。”第六十五条：“有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的； （三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。”
3.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局 2014年第44号）
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发表于 2021-1-16 22:31:23
