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2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，截止目前，已批准54款新冠检测试剂，其中核酸检测试剂25款，抗体检测试剂26款，抗原检测试剂3款。大家对核酸试剂的应用已经熟悉，而抗体、抗原试剂与之前批准的核酸检测试剂在检验原理、试验方法、预期用途等方面均存在差异，下面对此进行简单介绍。
一 什么是抗原检测试剂？ 新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，这些蛋白包括多个抗原表位，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗体检测抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。抗原检测试剂的适用样本类型一般为感染部位样本，例如咽拭子。
二 什么是抗体检测试剂？ 新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已感染新型冠状病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。
检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。目前对新型冠状病毒的这两类抗体的产生和持续时间尚缺乏系统性研究。通常情况下，IgM抗体产生早，一经感染，快速产生，维持时间短，消失快，血液中检测阳性可作为早期感染的指标。IgG抗体产生晚，维持时间长，消失慢，血液中检测阳性可作为感染和既往感染的指标。
三 抗原/抗体检测试剂运用的方法 抗原/抗体检测试剂均基于抗原与抗体特异性结合的免疫学原理，常用的方法学主要有胶体金法，免疫荧光层析法、酶联免疫法和化学发光法。胶体金法操作便捷，可直接目视判读，一般15分钟即可完成检测；免疫荧光层析法与胶体金法一样操作便捷，检测迅速，但需要仪器判读；酶联免疫法可采用常规酶标仪判读，一般灵敏度较高，但检测时间较长（约1.5小时以上），而且操作步骤较多，操作过程中应采取措施避免感染。化学发光法一般灵敏度亦较高，采用全自动化学发光免疫分析仪，无需过多手工操作即可完成检测，检测时长一般约半小时。
四 抗原/抗体检测试剂的关键 抗原/抗体检测试剂的关键是获得高度灵敏且特异的抗原与抗体用于检测，但是抗体制备工艺繁琐耗时，重组抗原技术相对快速，但是选择最佳抗原亦需要时间和试验依据。另外，由于抗体的产生和消失是一个动态过程，选择合理的采样时机亦非常关键。
五 抗原/抗体检测试剂的定位 鉴于抗原/抗体检测试剂的特点与现状，目前其灵敏度和特异性有限，不能作为新冠肺炎确诊和排除的唯一依据，不适用于一般人群的筛查，仅可作为已有病毒核酸检测试剂的补充。
产品预期用途建议限定于对核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标，或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。
通过核酸、抗原和抗体多种检测方式联合应用，缩短检测窗口期，提高阳性检出率，在新冠肺炎的辅助诊断方面，具有十分重要的作用。
在国务院联防联控机制2020年11月12日召开的新闻发布会上，外交部副部长罗照辉就曾表示，核酸检测是通行做法，准确率比较高，即便如此，自7月份实行远端核酸检测以来，40万份中外旅客的核酸检测报告中3万例有问题！仍然有3600多例入境中国以后，成为确诊病例。
这说明任何一个方法，都不是百分之百的准确。因此，外交部与国家卫健委以及专家经过反复研究，决定实行“双保险”，在核酸检测之外，加上血清抗体的检测，也就是IgM的检测。
而在近期沈阳一新增患者5次核酸检测结果均为阴性，因连续2次血清IgM、IgG抗体均为阳性，结合患者临床体征，被诊断为新冠肺炎确诊病例。
当下，河北石家庄正在进行大面积的全员核酸筛查。通过核酸、抗原和抗体多种检测方式联合应用进行鉴别诊断，具有非常重要的意义。
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发表于 2021-1-10 21:22:48
