复星医药新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权

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最新消息，上海复星医药（集团）股份有限公司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法）于美国时间 2020 年 4 月 17 日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”），成为国内第4家获认证的企业。

据悉，这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司上海复星长征医学科学有限公司自主研发，于2020年3月24日取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。

该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测，具备全自动操作的优势，通过配套快速核酸提取仪及提取试剂，于2小时内完成96个样本的全部检测；自动化检测减少操作人员被感染风险，同时也减少实验室交叉污染风险，提高检测效率。

上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药集团以促进人类健康为使命，业务覆盖医药健康全产业链，包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。其中，以药品制造与研发为核心，并以医疗服务为发展重点。

复星医药2019年年报显示，实现营业收入285.85 亿元，同比+14.72%；归母净利润 33.22 亿元，同比+22.66%；其中，医疗器械与医学诊断业务实现了较快的增长，实现营业收入37.36 亿元，较2018年增长 2.66%，同期同口径增长 28.5%。

据了解，复星医药自1994年创立之初就以PCR乙肝诊断试剂业务起家，目前医学诊断产品线布局较全面，涵盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断、POCT 和质谱及第三方检测服务产品，营销网络遍及全国。

2020年7月3-5日
复星长征  展位号：A2-T11
与您相约 江西南昌
第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会


截至目前，美国 FDA 已紧急授权批准40款新冠检测产品。包括4款国内产品、36款国外产品。详细见下表：