IVD原料论坛-抗体世界旗下的论坛

 找回密码
 立即注册
搜索
热搜: 抗体 抗原 磁珠
查看: 1364|回复: 0

21家新冠核酸试剂灵敏度数据对比

[复制链接]

4673

主题

4680

帖子

1万

积分

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

积分
17392
发表于 2021-1-2 21:46:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

近日,国家卫健委发布的《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》中在“性能验证”和“其他要求”部分均提出了建议选用高灵敏核酸检测试剂(检测限≤500拷贝/mL)的要求。


1.gif
2.gif

事实上先前多个技术规范和工作通知中均已明确提出类似建议(选择灵敏度高的检测试剂),但此文件中是第一次明确指出高灵敏检测试剂检出限临界数值为500拷贝/mL。对于目前国家药品监督管理局(NMPA)已批准的新冠病毒RT-PCR法检测试剂而言,大部分试剂说明书中宣称的检测灵敏度是可以满足此要求的。

以下是目前获得NMPA注册的新冠检测产品的检测下限数据!

序号
品牌
靶基因
检测下限(拷贝/ml)
1
之江生物
ORF1ab/N/E
200cp
2
上海捷诺
ORF1ab/N/E
500cp
3
华大生物
ORF1ab
100cp
4
达安基因
ORF1ab/N
500cp
5
圣湘生物
ORF1ab/N
200cp
6
上海伯杰
ORF1ab/N
500cp
7
博奥晶芯
------
------
8
卓诚惠生
ORF1ab/N/E
200cp
9
迈克生物
ORF1ab/N/E
1000cp
10
明德生物
ORF1ab/N
500cp
11
优思达
ORF1ab/N
------
12
复星长征
ORF1ab/N/E
300cp
13
武汉中帜
ORF1ab/E
------
14
北京金豪
ORF1ab/N
500cp
15
江苏硕世
ORF1ab/N
350cp
16
东方基因
ORF1ab/N
1000cp
17
深圳联合医学
ORF1ab
200cp
18
北京纳捷
ORF1ab/N
200cp
19
卡尤迪
ORF1ab/N
400cp
20
达安基因(快)
ORF1ab/N
500cp
21
上海仁度
------
200cp

《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》针对新冠病毒检测从标本采集、试剂准备、核酸提取、扩增检测、质量控制等全流程环节做出了一系列具体建议和要求,进一步推进核酸快速检测和准确检测,重点要求各地新冠病毒检测机构做好以下几点:

第一点

应当选用国家食品药品监管部门批准的检测产品,在选择样本采样管和核酸提取试剂时,使用试剂盒说明书上建议的配套样本采样管、提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪,以求达到最佳检测效果。

第二点

尽力缩短从标本采集到报告出具的时间,满足不同检测人群的个性化需求,减少国家疫情防控各个环节的人力物力成本。

第三点

确保检测结果的准确性,必须做好核酸检测过程的质量控制,性能验证,室内质控,每批临床样本检测中应当包含1份弱阳性质控品和3份阴性质控品。

第四点

要求使用高灵敏检测试剂盒(检测限≤500拷贝/ml),同时建议使用双靶标检测试剂,避免漏检。
------------------------------------------------------------------------------
​End

1700人QQ大群,欢迎加入
1号QQ群:140978441
2号QQ群:951835987

490人微信大群,欢迎加入
群主微信号:1678200596

IVD原料论坛:www.BBSivd.com

IVD原料世界--微信公众号
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|1号QQ群:140978441|2号QQ群:951835987|Archiver|手机版|IVD原料论坛-抗体世界旗下的论坛

GMT+8, 2024-12-23 07:40 , Processed in 0.127661 second(s), 21 queries , WinCache On.

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表