新冠检测试剂：国内企业获取FDA EUA情况

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截止目前，国内有21家企业取得了FDA EUA，其中9家是由海外公司持证：

03/24	苏州新波生物技术有限公司（持证公司：PerkinElmer, Inc.）	PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit	Real-time RT-PCR
03/26	大生物科技（武汉）有限公司	Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2	Real-time RT-PCR
04/01	赛莱克斯生物科技（苏州） 有限公司（持证公司：Cellex INC）	qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test	IgM and IgG, Lateral Flow
04/02	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司（持证公司：BD）	BioGX SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System	Real-time RT-PCR
04/08	南京帝准生物科技有限公司（持证公司：DiaCarta, Inc. ）	QuantiVirus SARS-CoV-2 Test kit	Real-time RT-PCR
04/08	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司（持证公司：BD）	BD SARS-CoV-2Reagents for BD MAX System	Real-time RT-PCR
04/15	迈克生物股份有限公司（持证公司：Maccura Biotechnology (USA) LLC）	SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit	Real-time RT-PCR
04/17	上海复星长征医学科学有限公司（持证公司：Fosun Pharma USA Inc.）	Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit	Real-time RT-PCR
05/02	罗氏诊断产品（苏州）有限公司（持证公司：Roche Diagnostics ）	Elecsys Anti-SARS-CoV-2	Total Antibody, ECLIA
05/04	圣湘生物科技股份有限公司	Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)	Real-time RT-PCR
05/22	苏州海苗生物科技有限公司(持证公司：dba SpectronRx)	Hymon SARS-CoV-2 Test Kit	Real-time RT-PCR
05/29	浙江东方基因生物制品股份有限公司（持证公司：Healgen Scientific LLC）	COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)	IgM and IgG Lateral Flow
06/04	杭州博拓生物科技股份有限公司	RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette	IgM and IgG Lateral Flow
06/05	北京泛生子基因科技有限公司	Genetron SARS-CoV-2 RNA Test	Real-time RT-PCR
06/18	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit	IgM and IgG Lateral Flow
06/19	杭州莱和生物技术有限公司	LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)	IgM and IgG Lateral Flow
07/02	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司（持证公司：BD）	BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2	Chromatographic Digital Immunoassay, Instrument Read
07/06	杭州安旭生物科技股份有限公司	Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device	IgM and IgG, Lateral Flow
07/10	北京万泰生物药业股份有限公司	WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test	Total Antibody, Lateral Flow
07/21	南京帝准生物科技有限公司（持证公司：DiaCarta, Inc. ）	QuantiVirus SARS-CoV-2 Multiplex Test Kit	Real-time RT-PCR
07/24	江苏康为世纪生物科技有限公司	Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Fast Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)	Real-time RT-PCR
07/24	厦门宝太生物科技有限公司	BIOTIME SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Qualitative Test	IgM and IgG, Lateral Flow
07/31	厦门致善生物科技股份有限公司	SARS-CoV-2 Test Kit (Real-time PCR)	Real-time RT-PCR
08/05	北京万泰生物药业股份有限公司	WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA	Total Antibody, ELISA
08/17	珠海赛乐奇生物技术股份有限公司	COVID-19 Nucleic Acid RT-PCR Test Kit	Real-time RT-PCR
09/09	北京万泰生物药业股份有限公司	Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit	Real-time RT-PCR

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