“新冠分子POCT” 室间质评启动，明确新冠核酸检测与核酸快速检测不同
近日，国家卫健委临床检验中心发布2021年全国新冠病毒核酸检测室间质评的通知，本次特别的看点是：“将新冠病毒核酸检测与新冠核酸快速检测”区别了开来，并且在文件中首次使用“POCT”的字眼。这在临床检验领域是头一次在正式文件中出现。
1.质量评价计划 1.1 2021年全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价计划
1.2 2021年全国新型冠状病毒核酸快速检测室间质量评价计划
2.活动安排 2.1 2021年全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价计划活动安排 2.2 2021年全国新型冠状病毒核酸快速检测室间质量评价计划活动安排
室间质量评价（以下简称“室间质评”）是临床实验室保证和改进检验质量的重要手段，也是医疗机构临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。目前临床开展的分子检测项目基本每年都要接受“一年2次”的室间质评，其质评的结果也是各分子实验室是否合格的标准，室间质评因采用临检中心统一下发的质评样本，也逐渐演变了评价各家试剂优劣的一种标准。
2021年的新冠核酸检测室间质评特意将核酸检测和快速核酸检测进行了区分，也是考虑到了今年向优思达、圣湘、卡尤迪、达安等企业的新冠POCT一体机的大范围普及。
文件中将快速检测定义为：核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成；样本上机后至结果报告过程，无需任何手工操作，且全流程时间不超过90分钟。
而在公布的报名流程中也是将两者区别开来，由原来的一张表变为了两张表：“全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价申请表”/“全国新型冠状病毒核酸快速检测室间质量评价申请表”来提交报名申请，足可见POCT新冠核酸检测的特殊性。
小编认为此次室间质评单独将“核酸快速检测”罗列出来，也是对分子POCT类产品的一种变相认可，此前在临床开展核酸检测项目，必须要在验收通过的PCR实验室里进行，当核酸检测一体机出现了之后，很多人疑惑，这种一体机到底需不需要放在PCR实验室里面操作？？
如果从已经在执行的法规当中来看，是必须要在PCR实验室里面进行的，没有例外！但可以合并实验室，2区3区4区可以合并，但依然要按照PCR实验室的标准来规划。病理科、微生物室想做个核酸检测还是难！市场也在质疑一体机有没有存在的必要性！
10月14日下午，北京市新冠疫情防控工作的新闻发布会提到了一条信息“北京市设有发热门诊的三级综合医院、市区疾控中心和各区综合医院等机构将配备半小时左右的核酸快检设备”。
10月28日上午，在京召开的新冠病毒核酸检测能力建设专家研讨会上，开始研讨草拟《新冠病毒核酸快速检测能力建设专家共识》。
回想起来，指导中国临床基因扩增实验室发展的工作导则（2010年），已经发布10年，而中国分子诊断的腾飞，也必将匹配新的法规政策。
而那些摸索前行的分子企业，前有微光，不曾放弃，春暖花开！
本次室间质量评价申请日期为2020年11月18日至12月11日
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发表于 2020-11-8 22:03:42
