检验结果失控的「罪魁祸首」：试剂批号的变动

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对于临床工作者而言，临床检验实验室室间质评（external quality assurance， EQA），或称为能力评价（proficiency testing，PT）应该耳熟能详，这是当下评价医院检验科或商业化实验室检验水平的重要指标之一。

传统意义上的 EQA 着重评价各实验室的检测程序与检测结果的准确性，但似乎从未注意到实验室采用的同一品牌试剂的批号变动也会对 EQA 的结果产生影响。

Clinical Chemistry 杂志最新刊出了一项来自挪威第二大城市——卑尔根市临床检验质控中心的研究，该研究分析了从 2009 年到 2015 年的所辖区域检验实验室的 EQA 情况，着重评价了尿白蛋白/肌酐比值（urine albumin/creatinine ratio，ACR）和凝血酶原时间国际标准化比值（prothrombin time international normalized ratio，PT-INR）这两项床旁（point-of-care test，POCT）检测项目的 EQA 数据，旨在研究检验试剂批号变动对 EQA 和对日常临床检验结果准确性的影响。

参与 EQA 的检验实验室为 1000 多家左右。ACR 项目所采用的检验平台多为 Alere 公司（现已被雅培公司收购）的 Afinion 平台，或者采用西门子公司的 DCA 平台；PT-INR 项目的检验平台多为罗氏公司 CoaguChek 平台。

作者注意到，Afinion 平台所做 ACR 项目的 EQA 结果，在 2013 年至 2014 年出现了实验室室间变异的增高 [变异系数（CV）从 2013 年之前的 6%-7% 陡增到了>11%），2015 年以后恢复到前几年的 CV；进一步分析 Afinion 平台检测尿白蛋白的 CV，也有类似的波动，而肌酐的 CV 则比较平稳，说明 Afinion 生产的尿蛋白检测试剂不同批次的产品质量变动是造成 EQA 浮动的「罪魁祸首」。

同时，使用另一个品牌，即 DCA 平台检测的 ACR 结果，并没有发现 CV 的异常波动。该研究进一步使用不同类型的样本进行 Afinion 平台 ACR 检测，结果表明，不论是冻存的尿质控品，还是新鲜的尿样本，不同批次的 Afinion 试剂检验结果均有较大的出入。

与此同时，作者发现，CoaguChek 试剂检测 PT-INR 的 EQA 成绩，同样受试剂批号的影响。生产日期越新的试剂批次，检测 PT-INR 的值越高——最老一批试剂检测 2 个水平的 PT-INR 质控品，检测均值分别为 2.0 和 2.7；而最新批次试剂检测值分别为 2.5 和 3.3。

所幸的是，该品牌的试剂批号变动仅对 EQA 成绩有影响，但并不影响本地采集的新鲜尿样的检验结果的准确性。但这个现象也提示，EQA 并不是万能的，EQA 所使用的质控品有时候并不能在不同批号试剂之间通用，质控品的检测结果不同批号试剂检测结果有变异，也并不 100% 指示不同批号试剂质量的不稳定。

鉴于 EQA 结果会受到检验试剂批号更换的影响，对于检验的质量控制部门，如各省市的临床检验中心，收集参加质评的各检验实验室的试剂批号的信息，有助于解释他们偶尔出现的不合格质评结果的原因。

这些质控数据为何出现偏离，在以前检验人员很难找到有说服力的理由。更重要的是，如果试剂批号更换对患者的样本检验结果产生了重大的影响，那么，质控中心和检验实验室就应该及时、充分地沟通，同时，也应该警示试剂生产商，警告他们批号变动带来的检验结果的失真，必要时需要召回所售产品。

总之，该研究提示，检验试剂批号的变动是造成检验结果不准确的原因之一，长期以来一直被我们所忽略。

检验质控中心在提供 EQA 评价服务时，应该注意收集试剂的批号信息，在评价质控数据时，应该细化至评价同一品牌试剂下面不同批号试剂的检测数据，这也符合当前大数据时代的要求。

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