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2020年4月16日最新消息，迈克生物股份有限公司产品新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法）于美国时间 2020 年 4 月 15 日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”）。
产品基本信息：
此前，公司该产品已于2020年3月1日获得国家药品监督管理局应急审批，注册证号：国械注准20203400184。
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检， 临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现 2 个小时内完成 96 个测试。
国内获FDA EUA认证的产品增至3款 截至目前，美国 FDA 已紧急授权批准36款新冠检测产品。包括3款国内产品、33款国外产品。
▶迈克生物：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） ▶华大基因：新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法） ▶南京科维思：新冠病毒（COVID-19）检测试剂盒（数字PCR法）
迈克生物股份有限公司物成立于1994年，一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。 公司拥有国际一流的研发、生产和管理运营团队；已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台，并通过产品整合，满足医学实验室90%以上需求。 2020年7月3-5日 迈克生物 展位号：A2-T11 与您相约 江西南昌 第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
华大成立于1999年，是全球领先的生命科学前沿机构之一。华大在基因组学和感染防控领域有20余年的积累，在病原感染检测领域产品布局广泛，曾经参加过2003年SARS疫情。后在国内外多起公共卫生事件中，华大都在第一时间给予技术支持。 2020年7月3-5日 华大吉比爱 展位号：A7-T17 与您相约 江西南昌 第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
南京科维思生物科技股份有限公司成立于2012年，是一家专注于肿瘤基因检测的仪器及试剂研发、生产企业。在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。科维思聚焦肿瘤液体活检，致力于开发数字PCR和NGS相关的设备、耗材和试剂的临床检验的解决方案。
36款已获FDA EUA认证的产品明细如下
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发表于 2020-4-17 08:54:30
